A Study Evaluating Efruxifermin in Subjects With Non-Cirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Foggia, Messina, Milan, Modena, Naples, Novara, Roma, Rozzano, San Giovanni Rotondo és Torino (Olaszország)Mind a 11 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek NASH/MASH betegségük (zsírmájbetegség májgyulladással) és 2-es vagy 3-as stádiumú májfibrózisuk (hegesedés) van, de nincs cirrhosisuk, és ezt friss májbiopszia igazolja.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Férfiak és nők. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
- A betegség stádiuma
- NASH/MASH 2-es vagy 3-as stádiumú fibrózissal, cirrhosis nélkül. 1. kohorsz: 2-es vagy 3-as fibrózis és legalább 4-es NAS pontszám. 2. kohorsz: 3-as fibrózis, a NAS pontszám lehet 4-nél kisebb.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűrés előtt legfeljebb 180 nappal készült májbiopszia, amely NASH/MASH-t vagy fibrózist mutat. Az 1. kohorszban a steatosis, a ballonosodás és a lobuláris gyulladás pontszáma is legalább 1 kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- A májbetegség más oka
- Cirrhosis a májbiopsziában (4-es stádiumú fibrózis)
- 1-es típusú cukorbetegség
- Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT06215716: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- BolognaBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- FoggiaFoggia, OlaszországRésztvevőt keres
- MessinaMessina, OlaszországRésztvevőt keres
- MilanMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- ModenaModena, OlaszországRésztvevőt keres
- NaplesNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- NovaraNovara, OlaszországRésztvevőt keres
- RomaRoma, OlaszországRésztvevőt keres
- RozzanoRozzano, OlaszországRésztvevőt keres
- San Giovanni RotondoSan Giovanni Rotondo, OlaszországRésztvevőt keres
- TorinoTorino, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Akero Therapeutics, Inc
- Azonosító
- NCT06215716
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
This is a multi-center evaluation of efruxifermin (EFX) in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in subjects with non-cirrhotic NASH/MASH and fibrosis stage 2 or 3 (F2 or F3).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects With Non-Cirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis
This is a multi-center evaluation of efruxifermin (EFX) in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in subjects with non-cirrhotic NASH/MASH and fibrosis stage 2 or 3 (F2 or F3).
The study will enroll subjects in two cohorts for a total samples size of 1650 subjects.
Bevonási feltételek: Males and non-pregnant, non-lactating females between 18 - 80 years of age inclusive, based on the date of the screening visit; Previous history or presence of 2 out of 4 components of metabolic syndrome (obesity, dyslipidemia, elevated blood pressure, elevated fasting glucose) or type 2 diabetes; Cohort 1: Biopsy-proven NASH/MASH. Must have had a liver biopsy obtained ≤ 180 days prior to screening with fibrosis stage 2 or 3 and a non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) activity score (NAS) of ≥ 4 with at least a score of 1 in each of the following NAS components:; Steatosis (scored 0 to 3),; Ballooning degeneration (scored 0 to 2), and; Lobular inflammation (scored 0 to 3); Cohort 2: Biopsy-proven fibrosis stage 3. Must have had a liver biopsy obtained ≤ 180 days prior to screening. Subjects with NAS <4 may be enrolled and are not required to meet 1 point in each of the components of NAS.
Kizáró feltételek: Type 1 or uncontrolled Type 2 diabetes; Other inclusion and exclusion criteria may apply; Other causes of liver disease based on medical history and/or liver histology and/or central laboratory results; Presence of cirrhosis on liver biopsy (fibrosis stage 4).