Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Mexikó3. fázis

A Study Evaluating Efruxifermin in Subjects With Non-Cirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Akero Therapeutics, Inc
Hol
Acapulco de Juárez, Cuauhtémoc és Mexico City (Mexikó)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 281 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1650 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 1.
Várható befejezés
2033. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Efruxifermin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek NASH/MASH betegségük (zsírmájbetegség májgyulladással) és 2-es vagy 3-as stádiumú májfibrózisuk (hegesedés) van, de nincs cirrhosisuk, és ezt friss májbiopszia igazolja.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
A betegség stádiuma
NASH/MASH 2-es vagy 3-as stádiumú fibrózissal, cirrhosis nélkül. 1. kohorsz: 2-es vagy 3-as fibrózis és legalább 4-es NAS pontszám. 2. kohorsz: 3-as fibrózis, a NAS pontszám lehet 4-nél kisebb.
Biomarker vagy leletérték
A szűrés előtt legfeljebb 180 nappal készült májbiopszia, amely NASH/MASH-t vagy fibrózist mutat. Az 1. kohorszban a steatosis, a ballonosodás és a lobuláris gyulladás pontszáma is legalább 1 kell legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • A májbetegség más oka
  • Cirrhosis a májbiopsziában (4-es stádiumú fibrózis)
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males and non-pregnant, non-lactating females between 18 - 80 years of age inclusive, based on the date of the screening visit
  • Previous history or presence of 2 out of 4 components of metabolic syndrome (obesity, dyslipidemia, elevated blood pressure, elevated fasting glucose) or type 2 diabetes
  • Cohort 1: Biopsy-proven NASH/MASH. Must have had a liver biopsy obtained ≤ 180 days prior to screening with fibrosis stage 2 or 3 and a non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) activity score (NAS) of ≥ 4 with at least a score of 1 in each of the following NAS components:; Steatosis (scored 0 to 3),; Ballooning degeneration (scored 0 to 2), and; Lobular inflammation (scored 0 to 3)
  • Cohort 2: Biopsy-proven fibrosis stage 3. Must have had a liver biopsy obtained ≤ 180 days prior to screening. Subjects with NAS <4 may be enrolled and are not required to meet 1 point in each of the components of NAS

Ki nem vehet részt

  • Type 1 or uncontrolled Type 2 diabetes; Other inclusion and exclusion criteria may apply
  • Other causes of liver disease based on medical history and/or liver histology and/or central laboratory results
  • Presence of cirrhosis on liver biopsy (fibrosis stage 4)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Mexikó

Még 17 másik országban, 281 helyszínen

  • Acapulco de Juárez, GuerreroHospital not named in the registryContact: Akero Study DirectorNo longer taking part
  • Cuauhtémoc, Mexico CityHospital not named in the registryContact: Akero Site 8237Résztvevőt keres
  • Mexico CityHospital not named in the registryContact: Akero Site 1106Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multi-center evaluation of efruxifermin (EFX) in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in subjects with non-cirrhotic NASH/MASH and fibrosis stage 2 or 3 (F2 or F3).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will enroll subjects in two cohorts for a total samples size of 1650 subjects.

A vizsgálat 3 csoportja

  • EFX 28 mgA vizsgált kezelés

    Kezelés: Efruxifermin

  • EFX 50 mgA vizsgált kezelés

    Kezelés: Efruxifermin

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects With Non-Cirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06215716: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.