AZD0901 in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin18.2
A legfontosabb adatok
- Hol
- Gyeonggi-do és Seoul (Dél-Korea)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes gyomor-, gyomor-nyelőcső átmeneti, hasnyálmirigy- vagy epeúti daganata van, és a daganatuk CLDN18.2 pozitív.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb (vagy a beleegyezéshez szükséges törvényes életkor)
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes daganat. Gyomor vagy gyomor-nyelőcső átmenet adenokarcinómája, hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómája vagy epeúti adenokarcinóma. Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST v1.1).
- Korábbi kezelés
- Gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmeneti daganat: legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelési vonal. Hasnyálmirigydaganat: nincs korábbi kezelés a nem műthető vagy áttétes betegségre; a műtét előtti vagy utáni kemoterápia megengedett, ha a betegség legalább 6 hónappal (183 nappal) az utolsó adag után progrediált. Epeúti daganat: progresszió legalább egy korábbi kezelési séma alatt vagy után, legfeljebb 2 korábbi vonal. Korábban nem kaphatott MMAE-alapú ADC-t.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatnak CLDN18.2 pozitívnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Instabil vagy aktív gyomorfekély vagy emésztőrendszeri vérzés
- Klinikailag jelentős, lecsapolást igénylő hasi folyadékgyülem (ascites)
- Gyógyszer okozta, nem fertőzéses ILD/tüdőgyulladás a kórelőzményben
- Központi idegrendszeri áttét vagy központi idegrendszeri betegség
- Másik elsődleges daganat a kórelőzményben
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Gyeonggi-doGyeonggi-do, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- SeoulSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06219941EU 2023-508275-37-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 30.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2 .A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II, Open-label, Multi-centre Study to Evaluate Safety, Tolerability, Efficacy, PK, and Immunogenicity of AZD0901 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin 18.2 (CLARITY-PanTumour01)
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2 .
The list below is a summarised eligibility criteria for the study - refer to the study protocol for full criteria; Master Inclusion Criteria applicable to all sub studies:; Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF; Participants who are CLDN18.2 positive; Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1; ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing; Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks; Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol; Body weight > 35 kg; Participants are willing to comply with contraception requirements; Sub study 1 Specific Inclusion criteria:; Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction; Advanced or metastatic GC/GEJC; Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease; Sub study 2 Specific Inclusion criteria:; Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC; Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening; No prior treatments for unresectable or metastatic disease. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted as long as participants progressed ≥ 6 months (183 days) from the last dose; Sub study 3 Specific Inclusion criteria; Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible); Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease; Master Exclusion Criteria applicable to all sub studies:; Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy; Participants with clinically significant ascites that require drainage; A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis; Central nervous system metastases or CNS pathology; Peripheral neuropathy, sensory, or motor ≥ Grade 2 at screening; History of another primary malignancy; Prior exposure to any MMAE-based ADC; Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody; Sub study 1 Specific Exclusion criteria:; Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC unless they have failed/not tolerated/or are not eligible for standard anti-HER2 therapy, where available; Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events; The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval; Sub study 2 Specific Exclusion criteria:; Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC; Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1; Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4; Known homozygous for the UGT1A1*28 allele based on local testing where testing is SoC; Sub study 3 Specific Exclusion criteria; Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment.