Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-KoreaFázis nélkül

A Study to Learn More About the Safety of Damoctocog-alfa-pegol When Used in Routine Medical Care in Korean Participants With Hemophilia A

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bayer
Hol
Multiple Locations (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 24.
Várható befejezés
2028. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)
A regiszteradat frissítve
2026. június 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, A-típusú hemofíliás embereket keres, akiket korábban már kezeltek FVIII-mal. Rutinellátásban kapnak Jivit (damoctocog alfa pegol), a vizsgálat biztonságossági adatokat gyűjt.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
A-típusú hemofília. A kezelőorvos által választott bármilyen kezelési mód szóba jöhet (szükség szerinti, megelőző stb.).
Korábbi kezelés
Korábban kapott FVIII-koncentrátumot (plazmából készült vagy rekombináns). Jivit (damoctocog alfa pegol) kap, vagy a rutinellátás részeként hamarosan elkezdi.

A részvétel fő kizáró okai

  • A Jivi ellenjavallt a helyi engedélyezett alkalmazás szerint, köztük ismert túlérzékenység a hatóanyagra vagy összetevőire (például egér- vagy hörcsögfehérje)
  • Részvétel olyan kutatási programban, amelyben a rutinellátáson kívüli kezelést kapnak
  • A hemofília A-n kívül más vérzési vagy véralvadási betegség
  • Jelenleg immuntolerancia-indukciós kezelésben részesül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥12 years of age with hemophilia A
  • Previously treated with FVIII concentrate(s) (plasma derived or recombinant)
  • Patients who have been treated with Jivi (damoctocog alfa pegol) and those for whom the decision to initiate treatment with Jivi was made as per physician's routine treatment practice with any kind of treatment modality (on-demand, prophylaxis, etc.)
  • Written informed consent from subject or legal representative; assent from subject when appropriate

Ki nem vehet részt

  • Contraindication according to the local authorized indication (including known hypersensitivity to the drug substance or any of its components (e.g., mouse or hamster protein))
  • Patients with any other diagnosis of bleeding/coagulation disorder other than hemophilia A
  • Patients participating in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
  • Patients on immune tolerance induction treatment at the time of enrollment

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Many LocationsMultiple Locations, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this study, researchers will observe and study the data from participants with hemophilia A who receive damoctocog alfa pegol as prescribed by their doctors. Participants will not receive any advice or changes to their healthcare during the study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Hemophilia A is a genetic bleeding disorder. It is caused by the lack of a protein called clotting factor 8 (FVIII) that helps blood to clot properly. Lack of FVIII can result in excessive blood loss or bleeding inside the body after being injured or having surgery.

The study drug, damoctocog alfa pegol, can be used to prevent or treat bleeding episodes by replacing missing FVIII in the body of people with hemophilia A. It is already approved for people with hemophilia A who are at least 12 years old and have previously used other hemophilia A treatments.

Through this study, researchers want to learn more about its safety in a real-world setting.

The participants will receive damoctocog alfa pegol as prescribed by their doctors during routine practice according to the approved product information.

The main purpose of this study is to learn more about how safe damoctocog alfa pegol is in Korean participants with hemophilia A who previously used other hemophilia A treatments. To do this, researchers will collect information about any medical problems participants have during their treatment.

Data will be collected from December 2023 to March 2026 and cover a period of about 8 months for each participant. Data will come from participants' health records and information collected during their routine clinic visits.

In this study, only available data from routine care will be collected. No visits or tests are required as part of this study.

A vizsgálat csoportja

  • Post-marketing surveillance cohort

    Participants follow their usual medical visits with data collection occurs continuously in a 36-week observational period.

    Kezelés: Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Post Marketing Surveillance Study for Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) in Korean Patients With Hemophilia A
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 22.