Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Oroszország3. fázis

Other Oncogene Mutations for Anti-EGFR Efficacy in Patients With Left-sided RAS-wild Type Metastatic Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
City Clinical Oncology Hospital No 1
Hol
Moscow és Reutov (Oroszország)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
355 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 17.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Cetuximab
A regiszteradat frissítve
2024. január 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a vastagbél bal oldalán lévő daganata áttétes, műtéttel nem eltávolítható, az áttétre még nem kaptak kezelést, és a KRAS és NRAS génjük normális.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 99 év)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Áttétes, műtéttel nem eltávolítható vastagbél-adenokarcinóma. Az elsődleges daganatnak a bél bal oldalán kell lennie (a lépi flexúrától kezdve). Általános állapot (ECOG) 0-2 és 12 hétnél hosszabb várható élettartam.
Korábbi kezelés
Az áttétre nem kaphatott korábban egész testre ható (szisztémás) kezelést. A műtét előtti vagy utáni kezelés megengedett, ha az áttét felfedezése előtt legalább 6 hónappal véget ért.
Biomarker vagy leletérték
Vad típusú (normális) KRAS és NRAS gén a daganatszövetben. Elegendő, az elmúlt 24 hónapban gyűjtött daganatminta a génvizsgálathoz.

A részvétel fő kizáró okai

  • KRAS, NRAS vagy V600E mutáció, vagy tisztázatlan KRAS/NRAS állapot
  • Másik daganatos betegség most vagy az elmúlt 5 évben (néhány kivétellel)
  • HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C
  • Várandós vagy szoptató nők, vagy terhességet tervezők
  • Az elsődleges daganat miatt sürgős műtétet igénylő állapot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent signed before commencing any procedures related to the clinical trial
  • Age ≥18 years
  • ECOG status 0-2
  • Life expectancy greater than 12 weeks as assessed by the investigator
  • Verified diagnosis of colorectal adenocarcinoma (C18.5, C19, C20)
  • Metastatic unresectable form of the disease that has not previously received any systemic therapy for the metastatic process (previous neo-/adjuvant therapy completed at least 6 months before the detection of metastases is allowed)
  • Left-sided localization of the primary tumor (from the splenic flexure of the colon inclusive)
  • Verified wild type KRAS, NRAS determined from tumor tissue
  • Satisfactory function of hematopoiesis and internal organs:; absolute number of neutrophils ≥ 1.5×10 9 /l; platelets ≥ 100×10 9 /l; hemoglobin ≥ 90 g/l; creatinine clearance above 50 ml/min; total bilirubin <1.5 X the upper limit of normal; ALT or AST >5 X the upper limit of normal in the presence of liver metastases or >2.5 X the upper limit of normal in the absence of liver metastases
  • Availability of a sufficient amount of tumor material for molecular genetic research. Tumor material must be collected no more than 24 months before inclusion in the study

Ki nem vehet részt

  • Previous systemic therapy for metastatic disease
  • Complicated primary tumor, requiring urgent surgical intervention. After it is eliminated, the patient can participate in the study
  • The presence of any other malignant tumor, with the exception of radically treated basal cell carcinoma, cervical cancer in situ, currently or within 5 years before inclusion in the study. Pregnant and lactating women, as well as planning pregnancy during the period of therapy in a clinical trial and 6 months after the end of therapy
  • HIV infection, active hepatitis B, active hepatitis C
  • The presence of a disease or condition that, in the opinion of the investigator, prevents the patient from participating in the study
  • Presence of KRAS/NRAS/V600E mutations (except for unknown BRAF status)
  • Uncertain KRAS/NRAS status
  • Impossibility of organizing central venous access

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: Oroszország

  • Moscow Multidiciplinary Clinical Center KommunarkaMoscow, OroszországContact: Mikhail Fedianin, phDRésztvevőt keres
  • N.N Blokhin Cancer Reserch CenterMoscow, OroszországContact: Alexey Tryakin, phDRésztvevőt keres
  • Reutov Clinical hospitalReutov, OroszországContact: Mikhail Byakhov, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Patients meeting the inclusion criteria will be randomized 1:1 into Cohort A (n ≈ 177) or Cohort BC (n ≈ 177). Cohort A is the control: patients receive combination chemotherapy with FOLFOX plus anti-EGFR therapy (panitumumab or cetuximab) based on RAS/BRAF wild-type data, according to clinical guidelines.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The BC cohort begins FOLFOX chemotherapy and simultaneously undergoes extensive molecular genetic profiling. Further, the BC cohort, depending on the profile, is divided into cohort B - patients without changes in alternative oncogenes, and cohort C - with changes in alternative oncogenes. The expected cohort ratio is 3:1 (~120 and ~40 patients). Cohort B begins to receive anti-EGFR therapy in addition to chemotherapy, and the potentially resistant cohort C continues to receive chemotherapy alone or begins to receive bevacizumab if there are no contraindications.

A vizsgálat 2 csoportja

  • AMár használt kezelés, összehasonlításként

    All patients will recieve chemotherapy FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 + folinic acid 400 mg/m2 + FU 400 mg/m2 bolus and FU 2400 mg/m2 46-hour insusion q2w) + anti-EGFR monoclonal antibody (cetuximab 500 mg/m2 q2w or panitumumab 6 mg/kg q2w) until disease progression or unacceptable toxicity. It is permited to withdraw oxaliplatin after 8 cycles.

    Kezelés: Cetuximab

  • BCA vizsgált kezelés

    All patients will recieve chemotherapy FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 + folinic acid 400 mg/m2 + FU 400 mg/m2 bolus and FU 2400mg/m2 46-hour insusion q2w). Monoclonal antibody will be added to chemotherapy after 1-2 cycles based on molecular profile results: anti-EGFR (cetuximab 500 mg/m2 q2w or panitumumab 6 mg/kg q2w) for hyperselected wild type tumors or bevacizumab 5 mg/m2 q2w for mutant profile. Patients will recieve therapy until disease progression or unacceptable toxicity. It is permited to withdraw oxaliplatin after 8 cycles.

    Kezelés: Cetuximab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Predictive Value of Other Oncogene Mutations for Anti-EGFR Monoclonal Antibodies Efficacy in Patients With Left-sided RAS-wild Type Metastatic Colorectal Cancer: Multicenter Randomized Phase III Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06226857: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. január 29.