Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország2. fázis

A Phase 2 Study to Evaluate MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Hol
Ferrol, Lleida, Madrid, Majadahonda, Sevilla és Valencia (Spanyolország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 225 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
385 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 18.
Várható befejezés
2030. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Placebo
  • MORF-057
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi kezelés nem vált be náluk, vagy nem tolerálták.

Életkor
18 és 85 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség, amelynek jelei vagy tünetei a szűrés előtt legalább 90 napja fennállnak. CDAI pontszám 220 és 450 között. SES-CD pontszám legalább 6 (legalább 4, ha a betegség csak a csípőbélben van).
Korábbi kezelés
Legalább az egyik kezelésre nem volt megfelelő a válasz, a hatás megszűnt, vagy nem tolerálta: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok (például azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát) vagy fejlett terápiák (például biológiai szerek, JAK-gátlók). Nem kaphatott korábban vedolizumabot vagy más integringátlót, sem MORF-057-et.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más típusú vastagbélgyulladás vagy colitis ulcerosa
  • Crohn-betegség csak a szájüregben, a gyomorban, a nyombélben, az éhbélben vagy a végbél körüli területen
  • Kiterjedt bélműtét (több mint 100 cm (3 ft 3 in) vagy több mint 3 műtét) vagy rövidbél-szindróma
  • Szondatáplálás, formuladiéta vagy teljes parenterális táplálás
  • Súlyos idegrendszeri betegség, például agyi érkatasztrófa (stroke) vagy sclerosis multiplex

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has signs/symptoms of CD for at least 90 days prior to screening
  • Has a CDAI score of 220 to 450, with an average daily stool subscore ≥4 points and/or an average daily abdominal pain subscore of ≥2 points
  • Has an SES-CD score of ≥6 (or an SES-CD score of ≥4 if CD is isolated to the ileum)
  • Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one of the following treatments: Corticosteroids, Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate) and/or advanced therapies for CD (eg, biologic agents, Janus kinase [JAK] inhibitors, applicable investigational products)

Ki nem vehet részt

  • Diagnosed with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, or UC, or has clinical findings suggestive of UC
  • Is currently receiving total parenteral nutrition, tube feeding, or a formula diet
  • Has a concurrent, clinically significant, serious, unstable comorbidity
  • Previous treatment with vedolizumab or other licensed or investigational integrin inhibitors
  • Is currently participating in any other interventional study or has received any investigational therapy within 30 days
  • Previous exposure to MORF-057 and/or a known hypersensitivity to drugs with a similar mechanism to MORF-057
  • Has had extensive bowel resection (>100 cm), and/or more than 3 resections, and/or has a known diagnosis of short bowel syndrome
  • Has a history of any major neurological disorders, including: stroke, multiple sclerosis, brain tumor, demyelinating, or neurodegenerative disease
  • Has CD that is isolated to the oral cavity, stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic or ileal involvement
  • Has positive findings on a subjective neurological screening questionnaire
  • Unable to attend study visits or comply with study procedures

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 27 másik országban, 225 helyszínen

  • Area Sanitaria De FerrolFerrol, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De LleidaLleida, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro de MajadahondaMajadahonda, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSevilla, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Y Politecnico La FeValencia, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of 3 active dose regimens of MORF-057 in adult study participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).

A vizsgálat 6 csoportja

  • Group 1 (Part A)A vizsgált kezelés

    Blinded MORF-057 Dosing Regimen 1 for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period

    Kezelés: MORF-057

  • Group 2 (Part A)A vizsgált kezelés

    Blinded MORF-057 Dosing Regimen 2 for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period

    Kezelés: MORF-057

  • Group 3 (Part A)Placebo, összehasonlításként

    Blinded matching placebo for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period

    Kezelés: Placebo és MORF-057

  • Group 4 (Part B)A vizsgált kezelés

    Blinded MORF-057 Dosing Regimen 1 for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period

    Kezelés: MORF-057

  • Group 5 (Part B)A vizsgált kezelés

    Blinded MORF-057 Dosing Regimen 2 for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period

    Kezelés: MORF-057

  • Group 6 (Part B)Placebo, összehasonlításként

    Blinded matching placebo for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period

    Kezelés: Placebo és MORF-057

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Active Dose Regimens of MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GARNET)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06226883: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.