Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

A Study of Vedolizumab With and Without Upadacitinib in Adults With Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Takeda
Hol
Athens, Heraklion, Pireas és Thessaloniki (Görögország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 147 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
396 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 2.
Várható befejezés
2028. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vedolizumab
  • Upadacitinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. május 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknél a korábbi kezelés nem működött megfelelően, vagy nem tolerálták.

Életkor
18–65 év
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség, amelyet legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak. CDAI pontszám: 220-450. A bélgyulladást SES-CD pontszám >=6 igazolja (vagy >=4, ha csak a csípőbél érintett).
Korábbi kezelés
A korábbi kortikoszteroid, immunmoduláns vagy biológiai kezelésre nem volt megfelelő a válasz, a hatás megszűnt, vagy nem tolerálta a kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa vagy nem besorolható vastagbélgyulladás
  • Aktív vagy közelmúltbeli fertőzés, illetve tartós krónikus fertőzés
  • Korábbi visszatérő vagy szétterjedt övsömör, illetve szétterjedt herpes simplex
  • Sztóma vagy ileoanalis tasak
  • Súlyos vesebetegség (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2) vagy súlyos májbetegség (Child-Pugh C)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant has a diagnosis of CD established at least 3 months before screening by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report
  • The participant has a confirmed diagnosis of moderately to severely active CD as assessed by CDAI of 220-450
  • The participant has evidence of mucosal inflammation based on the SES-CD: SES-CD score of >=6 (or >=4 for participants with isolated ileal disease), as confirmed by a central reader
  • The participant has demonstrated an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to corticosteroids, immunomodulators, or biologic therapy

Ki nem vehet részt

  • The participant has infection(s) requiring treatment with IV anti-infectives within 30 days prior to baseline or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to baseline
  • The participant has evidence of an active infection during the screening period, or clinically significant infection within 30 days prior to screening, or ongoing chronic infection
  • The participant has any of the following ongoing known complications of CD: abscess (abdominal or peri-anal); symptomatic bowel strictures; 2 entire missing segments of the following 5 segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum; fulminant colitis; toxic megacolon; or any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study
  • The participant has a history of recurrent or disseminated (including a single episode) herpes zoster, or disseminated (including a single episode) herpes simplex
  • The participant has severe renal impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate of <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m\^2)
  • The participant has severe (Child-Pugh C) hepatic impairment
  • The participant has a current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis
  • The participant has an ostomy or ileoanal pouch

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Görögország

Még 25 másik országban, 147 helyszínen

  • Alexandra HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Evaggelismos HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"Athens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of HeraklionHeraklion, GörögországRésztvevőt keres
  • Metaxa Cancer Center Hospital Of PiraeusPireas, GörögországRésztvevőt keres
  • Hippokration HospitalThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main aim of this study is to learn whether vedolizumab and upadacitinib given together (also called dual targeted therapy or DTT) reduces bowel inflammation and ulcers in the bowel compared to vedolizumab only (also called monotherapy) in adults with moderately or severely active Crohn's Disease (CD) after 12 weeks of treatment. Other aims are to learn how safe and effective DTT is compared to monotherapy for these participants.

A teljes eredeti leírásKevesebb

All participants will receive DTT (either vedolizumab and upadacitinib or vedolizumab and placebo) for 12 weeks. Participants responding to the treatment will then receive vedolizumab only (monotherapy) for an additional 40 weeks.

During the study, participants will visit their study clinic 15 times.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Double-blind Induction Phase: Vedolizumab + UpadacitinibA vizsgált kezelés

    Participants will receive vedolizumab 300 mg intravenous (IV) infusion at Weeks 0, 2, 6 and 10 along with upadacitinib 45 mg, orally, once daily (QD) for 12 weeks.

    Kezelés: Vedolizumab és Upadacitinib

  • Double-blind Induction Phase: Vedolizumab + PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive vedolizumab IV 300 mg infusion, at Weeks 0, 2, 6 and 10 along with upadacitinib matched placebo, orally, QD for 12 weeks.

    Kezelés: Vedolizumab és Placebo

  • Main Study Maintenance Phase: Vedolizumab MonotherapyA vizsgált kezelés

    Participants who achieve a CDAI reduction of \>=70 points from baseline at Week 12 will receive vedolizumab 300 mg IV infusion (monotherapy), every 8 weeks (Q8W) starting at Week 14 to 52. The Q8W vedolizumab monotherapy may be escalated to Q4W at the investigator's discretion.

    Kezelés: Vedolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Phase 3b Study to Evaluate the Short- and Long-Term Efficacy and Safety of Dual Targeted Therapy With Intravenous Vedolizumab and Oral Upadacitinib Compared With Intravenous Vedolizumab and Oral Placebo for Induction Followed by Intravenous Vedolizumab Monotherapy for Maintenance in the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06227910: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. május 27.