Safety and Tolerability Trial of Lumateperone in Pediatric Patients With Schizophrenia, Bipolar Disorder or Autism Spectrum Disorder
A legfontosabb adatok
- Hol
- Anaheim, Atlanta, Avon Lake, Bellevue, Bloomfield Hills, Cincinnati, Colorado Springs, Coppell, Everett, Fort Myers, Fort Worth, Gainesville, Garden Grove, Garfield Heights, Hialeah, Homestead, Houston, Indianapolis, Jacksonville, Las Vegas, Lawrenceville, Lincoln, Little Rock, Miami, Miami Gardens, Miami Lakes, Naperville, Nashville, New York, Norman, Oceanside, Oklahoma City, Orlando, Phoenix, Plano, Pompano Beach, Redlands, Richmond, Sacramento, Saint Charles, San Diego, Savannah, St. Petersburg, Staten Island, West Covina és West Palm Beach (Egyesült Államok)Mind a 59 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 5–17 éves gyerekeket és tizenéveseket keres, akiknek skizofréniájuk, I-es vagy II-es típusú bipoláris zavaruk, vagy autizmus spektrumzavaruk van. A lumateperon biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 26 héten át.
- Életkor
- 5–17 év. Skizofrénia: 13–17 év. Bipoláris zavar: 10–17 év. Autizmus spektrumzavar: 5–17 év.
- Nem
- Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Igazolt skizofrénia, I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar, vagy autizmus spektrumzavar. A beteg járóbeteg, és várhatóan az is marad.
- Korábbi kezelés
- Ha ADHD miatt serkentő gyógyszert szed, az adagnak a szűrés előtt 30 napig stabilnak kellett lennie. A megelőző vizsgálatból érkező betegeknek biztonságosan be kellett fejezniük azt.
A részvétel fő kizáró okai
- A három megnevezett betegségtől eltérő fő pszichiátriai diagnózis
- Katatóniával járó skizofrénia, vagy pszichotikus jegyekkel járó bipoláris zavar
- Autizmus spektrumzavar mellett súlyos vagy mély értelmi fogyatékosság
- Jelentős öngyilkossági kockázat, ideértve a közelmúltbeli öngyilkossági kísérletet vagy a skálán jelzett közelmúltbeli öngyilkossági gondolatokat
- Közvetlen veszély önmagára vagy másokra
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 5 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06229210: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Advanced Research Center, Inc.Anaheim, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Atlanta Center for Medical ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- CenExeli Research LLCAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Atlanta Behavioral Research, LLCAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Quest Therapeutics of Avon LakeAvon Lake, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Northwest Clinical Research CenterBellevue, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- NeuroBehavioral Medicine GroupBloomfield Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Cincinnati Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- MCB Clinical Research Centers LLCColorado Springs, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Texas Research GroupCoppell, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Core Clinical ResearchEverett, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Royal Palm Clinical ResearchFort Myers, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- PsyMed SolutionsFort Worth, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sarkis Clinical TrialsGainesville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- National Institute Of Clinical ResearchGarden Grove, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Charak Center for Health and WellnessGarfield Heights, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- United Research InstituteHialeah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Advanced Research Institute of MiamiHomestead, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Kaleidoscope Clinical ResearchHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Red Oak Psychiatry AssociatesHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Riley Hospital for Children at Indiana University HealthIndianapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Green Leaf Clinical TrialsJacksonville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Clinical Research of Southern Nevada, LLCLas Vegas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Salveo Integrative Health IncLawrenceville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Alivation Research, LLCLincoln, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pillar Clinical Research, LLCLittle Rock, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Blue Medical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Care Research Center IncMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Columbus Clinical Services LLCMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Diverse Clinical Research LLCMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Envision Trials LLCMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Links Clinical TrialsMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- AP Medical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- GTL Medical and Research GroupMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Vital Care ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- New Med Research IncMiami Gardens, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Angel Medical Research CorporationMiami Gardens, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Riveldi Biomedical ResearchMiami Lakes, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Baber Research GroupNaperville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Access Clinical TrialsNashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- NYU Child Study CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sooner Clinical ResearchNorman, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Excell Research, Inc.Oceanside, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Cutting Edge Research GroupOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- APG Research, LLCOrlando, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Southwest Autism Research and Resource CenterPhoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- AIM TrialsPlano, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Clinical Research Center of FloridaPompano Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Inland Psychiatric Medical Group, Inc.Redlands, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Perceptive Pharma ResearchRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Virginia Commonwealth UniversityRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of California - DavisSacramento, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Midwest Research Group 1Saint Charles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of California San DiegoSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- CenExeli Research LLC 1Savannah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of South Florida Rothman Center of NeuropsychiatrySt. Petersburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Richmond Behavioral AssociatesStaten Island, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Next Level Clinical Trials, LLCWest Covina, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Health Synergy Clinical ResearchWest Palm Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Intra-Cellular Therapies, Inc.
- Azonosító
- NCT06229210EU 2023-507068-38-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
This is a multicenter, global, 26-week, open-label study to assess the safety and tolerability of lumateperone in pediatric patients with schizophrenia, bipolar disorder or autism spectrum disorder.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Multicenter Trial to Assess the Safety and Tolerability of Lumateperone in the Treatment of Pediatric Patients With Schizophrenia, Bipolar Disorder, or Autism Spectrum Disorder
This is a multicenter, global, 26-week, open-label study to assess the safety and tolerability of lumateperone in pediatric patients with schizophrenia, bipolar disorder or autism spectrum disorder.
Bevonási feltételek: Able to provide consent as follows:; The patient's legally authorized representative (LAR) (eg, parent or guardian) must provide written, informed consent; The patient must provide written assent to study enrollment; Male or female patients aged 13 to 17 years (inclusive) with schizophrenia; male or female patients aged 10 to 17 years (inclusive) with bipolar I or II disorder; or male or female patients aged 5 to 17 years (inclusive) with autism spectrum disorder; Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of schizophrenia, bipolar I or II disorder, or autism spectrum disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL); Is currently an outpatient and is anticipated to maintain outpatient status for the duration of the study; Rollover Patients entering from the lead-in study must have safely completed the lead-in study, in the opinion of the Investigator.
Kizáró feltételek: Has a primary psychiatric diagnosis other than schizophrenia, bipolar I or bipolar II disorder or autism spectrum disorder. Schizophrenia with catatonia, or bipolar disorder with psychotic features are not allowed. Exceptions include:; ADHD: If a subject is taking psychostimulant(s) for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to Screening. The treatment regimen should remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records; For ASD patients only, based on Investigator opinion and DSM-5 criteria, mild or moderate intellectual disability is allowed. Severe or profound intellectual disability is exclusionary; In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or; At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit; At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or; At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) of the CDRS-R (for bipolar disorder patients only); or; The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.