Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A trial to learn how effective and safe odronextamab is compared to standard of care for adult participants with previously treated aggressive B-cell Non-Hodgkin Lymphoma.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Hol
Aviano, Brescia, Meldola, Novara, Roma, Siena és Varese (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 20 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
132 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 20.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A regiszteradat frissítve
2026. május 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek agresszív B-sejtes non-Hodgkin-limfómája egy korábbi kezelésre nem reagált, vagy visszatért, és autológ őssejt-átültetést terveznek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt agresszív B-sejtes non-Hodgkin-limfóma, amely képalkotással (CT vagy MRI) mérhető. A limfóma az első kezelésre nem reagált, vagy a kezelés kezdetétől számított 12 hónapon belül (vagy hamarabb) visszatért.
Korábbi kezelés
Pontosan 1 korábbi kezelési vonalon kell átesni, amely anti-CD20 antitestet és antraciklint tartalmazott. Szándékban kell lennie az autológ őssejt-átültetésnek (ASCT).
Biomarker vagy leletérték
Daganatszövetnek kell rendelkezésre állnia a központi laboratóriumba küldéshez. Konkrét génelváltozást a leírás nem kér.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az idegrendszerből induló limfóma, vagy a nem idegrendszeri limfóma ismert átterjedése az idegrendszerre
  • Releváns idegrendszeri betegség a kórtörténetben vagy jelenleg, a protokoll szerint
  • Más daganatos betegség, kivéve ha teljesen kezelték és legalább 3 éve daganatmentes (néhány felsorolt kisebb daganat kivétel)
  • Allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagaira
  • Más súlyos, aktív betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot vagy veszélyeztetheti a résztvevőt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically proven aggressive B-NHL, as described in the protocol. Availability of tumor tissue for submission to central laboratory is required for study enrollment. Archival tumor tissue for histological assessment prior to enrollment is allowed
  • Have primary refractory or relapse 12 months or less (≤) from initiation of frontline therapy. Only patients who received 1 prior line of therapy containing an anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) antibody and anthracycline are allowed for enrollment
  • Have measurable disease with at least one nodal lesion with longer diameter (LDi) greater than 1.5 cm or at least one extranodal lesion with LDi greater than 1.0 cm, documented by diagnostic imaging (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI])
  • Intent to proceed to autologous stem cell transplant (ASCT), as described in the protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Adequate hematologic and organ function
  • Other protocol defined inclusion criteria apply

Ki nem vehet részt

  • Wash-out period from prior anti-lymphoma treatments and infections, as described in the protocol
  • History of or current relevant CNS pathology, as described in the protocol
  • A malignancy other than NHL unless the participant is adequately and definitively treated and is cancer free for at least 3 years, with the exception of localized prostate cancer, cervical carcinoma in situ, breast cancer in situ, or nonmelanoma skin cancer that was definitively treated
  • Any other significant active disease or medical condition that could interfere with the conduct of the study or put the participant at significant risk, as described in the protocol
  • Allergy/hypersensitivity to study drug, or excipients
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS NHL, as described in the protocol
  • Other protocol defined exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Olaszország

Még 9 másik országban, 20 helyszínen

  • Centro di Riferimento Oncologico di AvianoAviano, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországNo longer taking part
  • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországNo longer taking part
  • Ospedale S. EugenioRoma, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSiena, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione MacchiVarese, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To compare the efficacy, as defined by EFS, in participants treated with odronextamab versus participants treated with Standard of Care (SOC)

A vizsgálat 2 csoportja

  • OdronextamabA vizsgált kezelés

    Participants will receive odronextamab monotherapy.

  • Standard Of CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive salvage therapy (ifosfamide, carboplatin, etoposide ± rituximab \[ICE ± R\], or dexamethasone, cisplatin, cytarabine ± rituximab \[DHAP ± R\], or gemcitabine, dexamethasone, cisplatin ± rituximab \[GDP ± R\]) and continue with autologous stem cell transplant (ASCT) following a complete response (CR)/partial response (PR).

    Kezelés: Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide, Rituximab, Dexamethasone, Cisplatin, Cytarabine és Gemcitabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 x Anti-CD3 Bispecific Antibody, versus Standard of Care Therapy in Participants with Relapsed/Refractory Aggressive B-cell non-Hodgkin Lymphoma (OLYMPIA-4)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
A regiszteradat frissítve
2026. május 25.