Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Brazília3. fázis

Study of Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium for the Treatment Chronic Obstructive Pulmonary Disease (TRIPLAR)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eurofarma Laboratorios S.A.
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1252 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 30.
Várható befejezés
2028. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Fluticasone 250mcg/Formoterol 12mcg/Glycopyrronium 25mcg
  • Comparator - Trimbow®
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknél krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) állapítottak meg.

Életkor
40 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Légzésvizsgálattal igazolt COPD: a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány 0.7 alatt van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi asztma, ha nincs jelenlegi COPD-diagnózis
  • A COPD-n kívüli más tüdőbetegség, például aktív tuberkulózis, szarkoidózis, tüdőfibrózis vagy pulmonális hipertónia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants of both sexes who meet all of the following criteria will be included in the study:; Signed Informed Consent Form (ICF); Male or female aged 40 or over; Medical diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) documented by post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in the 1st second/ Forced Vital Capacity) ratio < 0.7 (Previous examination report or examination performed at the screening visit)

Ki nem vehet részt

  • Participants who meet any of the following criteria will be excluded from the study:; Pregnant or lactating women; Current diagnosis of asthma without current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Observation: Subjects with a prior history of asthma are eligible if they have a current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Other respiratory disorders other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (for example, but not restricted to: active tuberculosis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension)

Helyszínek itt: Brazília

  • Eurofarma Laboratorios S.ASão Paulo, BrazíliaContact: Edilene MacedoNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Several studies have demonstrated the benefits of the LAMA (Long-Acting Muscarinic Antagonists) + LABA (Long-Acting Beta-Agonists) + IC (inhaled corticosteroids) combination in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The use of the triple combination in patients with severe airflow obstruction and a history of flares has been associated with improved lung function, improved patient-reported endpoints and prevention of flares, when compared to LABA, LABA + LAMA and LABA + IC. Furthermore, when compared to dual therapies LABA + IC and LABA + LAMA, triple therapy has been able to reduce all-cause deaths among chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Previously published studies have demonstrated that the triple combination of Fluticasone 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg was able to improve lung function in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with a history of flares. There was also a significant improvement in the mMRC (modified-Medical Research Council) which began in the 2nd week of treatment and continued up to week 12. The association was considered safe and well tolerated, with only mild to moderate adverse events recorded in approximately 25% of the subjects treated in the study.

Furthermore, bioavailability studies performed with the components of the combination proposed as experimental drug - Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium - indicated that there is no pharmacokinetic interaction between the 3 active ingredients when they were administered concomitantly to healthy individuals under fasting conditions.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcgA vizsgált kezelés

    Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcg in the pharmaceutical form of hard capsule with powder for inhalation - 1 capsule per inhalation twice a day

    Kezelés: Fluticasone 250mcg/Formoterol 12mcg/Glycopyrronium 25mcg

  • Trimbow® (Beclomethasone 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Beclomethasone Dipropionate 100 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 6 mcg/Glycopyrronium Bromide 12.5 mcg in pharmaceutical form aerosol solution in pressurized metered dose device (pMDI) for inhalation (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 2 triggering twice a day

    Kezelés: Comparator - Trimbow®

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomized, Open-label, Parallel, Active-controlled, Multicenter Study of Efficacy and Safety of Fixed-dose Combination of Fluticasone /Formoterol /Glycopyrronium for the Treatment of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.