Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

A Study of MGC026 in Participants With Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
MacroGenics
Hol
Grand Rapids, Houston, Lake Success, Los Angeles, Portland és West Valley City (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
394 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 6.
Várható befejezés
2029. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 16 csoport
A vizsgált kezelések
  • MGC026 Dose Escalation
  • MGC026 Dose for Expansion
  • Pembrollizumab
  • vobramitamab tavatecan
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy szétterjedt szolid daganatuk van, és ez a képalkotó vizsgálatokon mérhető.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat
A betegség stádiuma
Műtéttel nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, például fej-nyaki laphámrák, tüdőrák, hólyagrák, szarkóma, méhtestrák, melanóma, prosztata-, emlő-, petefészek-, vastagbélrák és más daganatok. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon, kivéve az áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákot.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban B7-H3 célzott szert vagy topoizomeráz hatóanyagot hordozó antitest-gyógyszer konjugátumot. A vizsgálat által megszabott időn belüli műtét vagy daganatellenes kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Daganatszövet-minta szükséges: vagy korábbi (archív) minta, vagy friss biopszia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az elmúlt 2 évben kezelt másik daganat, bizonyos kivételekkel
  • Kezeletlen vagy aktív agyi áttét
  • Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés
  • Ismert hepatitis B vagy C, HIV vagy elsődleges immunhiány

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults ≥ 18 years old, able to provide informed consent
  • Adequate performance and laboratory parameters
  • Availability of archival or formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue sample. Participants may undergo a fresh tumor biopsy to obtain a specimen for testing if an archival tumor sample is not available. Participants with no available archival tissue sample who cannot safely undergo a fresh biopsy as determined by consultation between the sponsor and investigator are eligible
  • Unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors including: squamous cell cancer (SCC) of the head and neck, esophageal SCC, squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, castration resistant prostate cancer, breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, colorectal cancer gastric or gastroesophageal cancer, pancreatic carcinoma, clear cell renal cell cancer or hepatocellular cancer
  • Measurable disease per RECIST v1.1. Participants with metastatic CRPC without measurable disease are eligible
  • Must be willing to use highly effective methods of birth control from the time of consent through 7 months after discontinuation of MGC026
  • Not pregnant or breastfeeding

Ki nem vehet részt

  • Patients with history of prior central nervous system (CNS) metastasis must have been treated, be asymptomatic, and not have concurrent treatment for CNS disease, progression of CNS metastases on magnetic resonance imaging, computed tomography or positron emission tomography, or history of leptomeningeal disease or cord compression at the time of enrollment
  • Treatment with surgery, systemic cancer therapy, immunotherapy, chimeric antigen receptor-T therapy, or anti-hormonal within protocol specified intervals
  • Prior treatment with any B7-H3 targeted agent for cancer or any ADC with a topoisomerase payload
  • Prior autologous or allogeneic stem cell or solid organ transplant
  • Major trauma or major surgery within 4 weeks of first study drug administration
  • Any underlying medical or psychiatric condition impairing participant's ability to receive, tolerate, or comply with the planned treatment or study procedures
  • Another cancer that required treatment within the past 2 years, with the exception of those with low risk of cancer spreading or death such as adequately treated non melanomatous skin cancer, localized prostate cancer (Gleason Score < 6), or carcinoma in situ
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary, or gastrointestinal disorders
  • Active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring parenteral treatment within 1 week of first study drug administration
  • Known history of hepatitis B or C infection or known positive test for hepatitis B surface antigen or core antigen, or hepatitis C polymerase chain reaction
  • Known positive testing for human immunodeficiency virus or history of acquired immune deficiency syndrome
  • History of primary immunodeficiency
  • Known hypersensitivity to recombinant proteins

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 5 helyszínen

  • START | MidwestGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Global Trial ManagerRésztvevőt keres
  • The University of Texas MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Global Trial ManagerRésztvevőt keres
  • University of Texas Health Science Center at HoustonHouston, Egyesült ÁllamokContact: Global Trial ManagerRésztvevőt keres
  • START New York Long IslandLake Success, Egyesült ÁllamokContact: Global Trial ManagerRésztvevőt keres
  • The Angeles Clinic and Research InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Global Trial ManagerRésztvevőt keres
  • Providence Cancer InstitutePortland, Egyesült ÁllamokContact: Global Trial ManagerRésztvevőt keres
  • START Mountain RegionWest Valley City, Egyesült ÁllamokContact: Global Trial ManagerRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is designed to understand the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of vobramitamab tavatecan (MGC026) in participants with relapsed or refractory, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors The study has a dose escalation portion and a cohort expansion portion in Module A of the study. Combination therapy with pembrolizumab will occur in Module B of the study Participants will receive vobramitamab tavatecan by intravenous (IV) infusion. The dose of vobramitamab tavatecan will be assigned at the time of enrollment. Pembrolizumab will be administered at 200 mg every 3 weeks. Participants may receive up to 35 treatments if there are no severe side effects and as long as the cancer does not get worse. Participants will be monitored for side effects, and progression of cancer, have blood samples collected for routing laboratory work, and blood and tumor samples collected for research purposes.

A vizsgálat 16 csoportja

  • Module A Cohort 1A vizsgált kezelés

    MGC026 is a topoisomerase 1 inhibitor (TOP1i)-based ADC that targets B7-H3 administered IV every 3 weeks.

    Kezelés: MGC026 Dose Escalation

  • Module A Cohort 2A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose Escalation

  • Module A Cohort 3A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose Escalation

  • Module A Cohort 4A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose Escalation

  • Module A Cohort 5A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose Escalation

  • Module A Cohort 6A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose Escalation

  • Module A Expansion cohort 1A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module A Expansion cohort 2A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module A Expansion cohort 3A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module A Expansion cohort 4A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module A Expansion Cohort 5A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module A Expansion Cohort 6A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module A Expansion Cohort 7A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module A Expansion Cohort 8A vizsgált kezelés

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion

  • Module B Part 1, Dose Level 1A vizsgált kezelés

    Kezelés: Pembrollizumab és vobramitamab tavatecan

  • Module B Part 1, Dose Level 2A vizsgált kezelés

    Module B Part 2, Dose Expansion

    Kezelés: MGC026 Dose for Expansion és Pembrollizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/1b First-in-Human, Open Label, Dose Escalation and Cohort Expansion Study of MGC026 in Participants With Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.