A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Hydeal Cyst® Intravesical Instillations in Patients Treated With Intravesical Chemotherapy or Immunotherapy in Non-muscle Invasive Bladder Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
- Hol
- Bergamo, Bologna, Foggia, Padova, Palermo, Udine és Verona (Olaszország)Mind a 9 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. dec. 20.
- Várható befejezés
- 2027. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Hydeal Cyst®
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem izominvazív hólyagrákjuk van, és hamarosan BCG vagy MMC hólyagba juttatott kezelést kezdenek. A mellette adott Hydeal Cyst kezelést vizsgálja.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt nem izominvazív hólyagrák, újonnan felfedezett vagy visszatért. A hólyagdaganat eltávolítása (TURB/re-TURB) az elmúlt 12 hétben megtörtént.
- Korábbi kezelés
- BCG vagy MMC hólyagba juttatott kezelésre jelölt. Húgycsövön át végzett daganateltávolítás az elmúlt 12 hétben. A vizsgálati kezelés előtti 24 héten belül nem volt kismedencei sugárkezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- IPSS pontszám 19 vagy kevesebb. Negatív vizeletkenet a T0 előtti 2 héten belül. ECOG PS 0-2.
A részvétel fő kizáró okai
- Felső húgyúti rák, hólyag-divertikulum, húgycsőszűkület, nehéz katéterezés vagy más felsorolt hólyagprobléma
- Antibiotikumot igénylő húgyúti fertőzés
- Neurogén hólyag
- Terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzásgátlás elutasítása gyermekvállalásra képes nőknél
- Ismert túlérzékenység a vizsgált eszköz bármely anyagával szemben
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female ≥ 18 years of age
- ECOG PS 0-2
- Histologically confirmed diagnosis of non-muscle invasive bladder cancer, naïve and recurrent
- Patients candidate to BCG or MMC intravesical induction therapy
- Transurethral resection (TURB/re-TURB when indicated) performed in the last 12 weeks
- IPSS score ≤19
- Negative urine culture within 2 weeks before T0
- For women who are not postmenopausal (i.e., < 1 year after last menstruation) or surgical-ly sterile (absence of ovaries and/or uterus) and who are sexually active: agreement to use an adequate method of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive de-vice, or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly) during the study period
- Signed the study informed consent prior to any study specific procedures
- Will and ability to comply with the protocol
Ki nem vehet részt
- Surgery or invasive procedures planned during the study and interfering with evaluation about efficacy and safety of it
- Pelvic radiotherapy within 24 weeks prior to the beginning of the study treatment
- Have a known hypersensitivity to any substance present in the investigational device
- Urinary tract infection requiring antibiotics
- Any condition for that, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject
- Upper urinary tract urothelial carcinoma (UTUC); bladder diverticula; urethral stenosis; difficult catheterization; reduced bladder compliance; increased bladder compliance; post-voiding residue > 150 ml
- Female patients with child-bearing potential must not be pregnant or lactating, or not willing to use adequate contraception for the duration of study
- Neurogenic bladder
Helyszínek itt: Olaszország
- Humanitas Gavezzeni-BergamoBergamo, OlaszországContact: Angelo Porreca, MDRésztvevőt keres
- Ospedale Sant'Orsola - MalpighiBologna, OlaszországContact: Francesco Chessa, MDToborzás még nem indult
- Policlinico Ospedali Riuniti - FoggiaFoggia, OlaszországContact: Gian Maria Busetto, MDRésztvevőt keres
- Azienda Ospedale Universita PadovaPadova, OlaszországContact: Fabrizio Dal Moro, MDRésztvevőt keres
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCSPadova, OlaszországContact: Antonio Amodeo, MDRésztvevőt keres
- Ospedali Riuniti Padova SudPadova, OlaszországContact: Nicola Zanovello, MDRésztvevőt keres
- Policlinico "Paolo Giaccone"Palermo, OlaszországContact: Nicola Pavan, ProfRésztvevőt keres
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FCUdine, OlaszországContact: Alessandro Crestani, MDRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVerona, OlaszországContact: Alessandro Antonelli, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Prior to performing any study specific procedure (including screening procedures to determine eligibility), a signed consent form will be obtained for each subject. Patients will be enrolled in the study only if they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Prior to perform any study specific procedure (including screening procedures to determine eligibility), a signed informed consent form will be obtained for each subject. The informed consent form will describe the purpose of the study, the procedures to be followed, and the risk and benefits of participation. The investigator will conduct the informed consent discussion and will check that the subject comprehends the information provided and will answers any questions about the study. Consent will be voluntary and free from coercion. The investigator that will conduct the consent discussion will also sign the informed consent form. A copy of the informed consent form will be given to the subject and the fact that the subject has been consented to the study will be documented in the subject's record. When all the inclusion and exclusion criteria have been addressed and the eligibility of the subject confirmed, the subject may be enrolled in the study.
The following activities and/or assessments will be performed during screening, prior the treatment period start: demographic, medications related to the disease or symptoms and cancer history data collection; Urine-colture; randomization; Questionnaires QoL e IPSS.
BCG or MMC will be started within 1-2 weeks from randomization (within 12-14 weeks after TURB).
BCG or MMC will be administered once a week by intravesical instillation: BCG will be abministered for 6 weeks and MMC for 8 weeks. (induction cycles) Before instillations a physical examination will be performed and symptoms evaluated: changes from baseline and abnormalities will be recorded in patient notes.
IPSS questionnaire and QoL questionaire will be administered to the patient at week 1, 4 and 6/8 (6 for BCG and 8 for MMC) of treatment.
48 hours after post BCG or MMC intravesical instillation, patients of Arm A will undergo Hydeal Cyst intravesical instillation.
BCG patiens will received 6 Hydeal Cyst intravesical instillation; MMC patiens will received 8 Hydeal Cyst intravesical instillation.
After 2 weeks from BCG or MMC instillation end, IPSS e QoL questionaires will be administered and a control urino-colture will be executed.
After 6 and 18 weeks from instillation therapy end, a control visit will be made.
A physical examination will be performed and symptoms evaluated: changes from baseline and abnormalities will be recorded in patient notes.
Control cystoscopy and urino-colture will be executed (as for clinical practice) and IPSS and quality of life evaluated.
A vizsgálat 2 csoportja
- Arm A (interventional arm)A vizsgált kezelés
patients receive Hydeal Cyst intravesical instillations during the BCG or MMC therapy period.
Kezelés: Hydeal Cyst®
- Arm B (control arm)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
patients receive only standard therapy (BCG or MMC).
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 4.