Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

A Study With Combinations of Anti-LAG-3 and Anti-PD-1 Antibodies in Adult Participants With Advanced or Metastatic Melanoma (Harmony Head-to-Head)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Calgary, Edmonton, London, Montreal, Québec és Toronto (Kanada)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 106 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
560 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 9.
Várható befejezés
2033. júl. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • fianlimab
  • cemiplimab
  • relatlimab+nivolumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a melanomája műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes. Korábban nem kaphattak rá gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű jelentkezhet
A betegség stádiuma
Mikroszkóppal igazolt melanoma: műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú vagy IV. stádiumú (áttétes) melanoma. A daganatnak a RECIST 1.1-es verzió szerint mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás (egész testre ható) kezelést a műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes melanomára, a protokollban leírtak szerint.
Biomarker vagy leletérték
A BRAF V600 mutáció státuszának ismertnek kell lennie, vagy mintát kell leadni a vizsgálatához.

A részvétel fő kizáró okai

  • Uvealis, acralis vagy nyálkahártya-melanoma
  • Az elmúlt 2 évben fennálló autoimmun betegség, amely immunszuppresszív szerekkel történő kezelést igényelt
  • Nem kontrollált HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
  • Szívizomgyulladás (myocarditis) a kórtörténetben, vagy a troponin T vagy troponin I az intézményi normálérték felső határának több mint 2-szerese
  • Aktív vagy kezeletlen agyi áttétek vagy gerincvelő-kompresszió

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition
  • Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol
  • Measurable disease per RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
  • Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol
  • Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed; Prior/Concomitant Therapy:
  • Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol
  • Medical Conditions:
  • Participants with a history of myocarditis
  • Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN)
  • Uveal, acral or mucosal melanoma
  • Systemic immune suppression as described in the protocol; Other Comorbidities:
  • Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol; Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Helyszínek itt: Kanada

Még 1 másik országban, 106 helyszínen

  • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer CentreCalgary, KanadaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Cross Cancer InstituteEdmonton, KanadaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • London Regional Cancer CentreLondon, KanadaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Jewish General Hospital - Main AddressMontreal, KanadaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)Québec, KanadaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Sunnybrook Health Sciences CentreToronto, KanadaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking the study drugs. * How much study drug is in the blood at different times. * Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

A vizsgálat 2 csoportja

  • fianlimab+cemiplimabA vizsgált kezelés

    Randomized 1:1

    Kezelés: fianlimab és cemiplimab

  • relatlimab+nivolumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Randomized 1:1

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3 Study of Fixed Dose Combinations of Fianlimab and Cemiplimab Versus Relatlimab and Nivolumab in Participants With Unresectable or Metastatic Melanoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.