Treatment of CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells for Pediatric Patients With CD19-positive B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia Who Are Indicated for Hematopoietic Stem Cell Transplantation
A legfontosabb adatok
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 25 évnél fiatalabb gyermekeket, tiniket és fiatal felnőtteket keres, akiknek CD19-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiájuk van, remisszióban vannak, és számukra őssejt-átültetés is szóba jöhetne. Ennek helyett CD19 CAR-T sejteket kapnának.
- Életkor
- A CAR-T sejtek beadásakor 25 évnél fiatalabb.
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet.
- A betegség stádiuma
- CD19-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémia teljes remisszióban (a csontvelőben 5%-nál kevesebb blaszt) az első vagy a második vonalbeli kemoterápia után. Legalább egy oka legyen az őssejt-átültetésnek: Philadelphia-kromoszóma-pozitivitás, hipodiploidia (44-nél kevesebb kromoszóma), E2A-HLF géntranszlokáció, 0,01% vagy afeletti minimális reziduális betegség a konszolidációs és fenntartó kezelés után, az első vonalbeli kezelés sikertelensége, vagy a vizsgáló megítélése.
- Korábbi kezelés
- Első vagy második vonalbeli kemoterápia (első mentő kezelés), amely remissziót hozott. Aki már kapott hematopoetikus őssejt-átültetést, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- A leukémiasejteken CD19-nek kell lennie, ezt a diagnózisnál, relapszus esetén pedig a relapszusnál is igazolni kell.
A részvétel fő kizáró okai
- Már volt hematopoetikus őssejt-átültetése
- Nem nyerhető elég leukaferézis-termék a CAR-T sejtek előállításához
- Ismert HIV-fertőzés
- Nem kontrollált aktív fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Seoul National University Children's HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Hyoung Jin KangRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Seoul National University Hospital
- Azonosító
- NCT06247501
- A regiszteradat frissítve
- 2024. február 8.
- Eredeti leírás
This is a phase 2 clinical trial targeting pediatric and adolescent patients diagnosed with CD19-positive B-ALL, considered very high-risk group. The study aims to administer CD19 CAR-T therapy as an alternative to hematopoietic stem cell transplantation in patients eligible for such transplantation. The trial includes patients aged 25 or younger.A teljes eredeti leírásKevesebb
This is a phase 2 clinical trial targeting pediatric and adolescent patients diagnosed with CD19-positive B-ALL, considered very high-risk group. The study aims to administer CD19 CAR-T therapy as an alternative to hematopoietic stem cell transplantation in patients eligible for such transplantation. The trial includes patients aged 25 or younger.
Bevonási feltételek: Subject eligibility criteria include individuals who are under the age of 25 at the time of SNUH-CD19-CAR-T administration. Confirmation of B-cell acute lymphoblastic leukemia diagnosed at the initial assessment by a treating physician for the first diagnosis is required. Immunophenotypic analysis of CD19 expression on leukemia cells must be confirmed through immune profiling at the time of the initial diagnosis of B-cell acute lymphoblastic leukemia. In patients experiencing hematologic relapse of B-cell acute lymphoblastic leukemia, CD19 expression should also be confirmed at the time of relapse confirmation; Patients must achieve hematologic complete remission defined as less than 5% blasts in the bone marrow after the first-line or second-line chemotherapy (first salvage therapy). Eligible patients for hematopoietic stem cell transplantation, defined by indications for transplantation, include those meeting at least one of the following criteria:; Philadelphia chromosome-positive due to t(9;22)(q34;q11) translocation; Hypodiploidy defined by fewer than 44 chromosomes; E2A-HLF gene fusion due to t(17;19) translocation; Detection of minimal residual disease (MRD) positive at 0.01% or higher by next-generation sequencing confirmed after consolidation therapy and maintenance therapy; Failure of the first-line therapy; Cases not meeting any of the above criteria but deemed eligible for hematopoietic stem cell transplantation based on the investigator's judgment.
Kizáró feltételek: Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation; Those known to be infected with the human immunodeficiency virus (HIV); Presence of uncontrolled active infections, determined by the investigator's assessment. If appropriate treatment has been administered for the infection, and there are no signs of progression at the time of enrollment, it is considered controlled. Persistent fever without other symptoms is not interpreted as progressive infection; Individuals for whom an adequate or sufficient leukapheresis product suitable for the production of SNUH-CD19-CAR-T cannot be obtained or is unavailable; Women who are pregnant or breastfeeding; Individuals deemed clinically inappropriate for participation in the clinical trial based on the investigator's clinical judgment.