Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Norvégia2. fázis

Prophylactic Treatment With Atorvastatin for Episodic Migraine.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
St. Olavs Hospital
Hol
Bergen, Lørenskog, Oslo, Tromsø és Trondheim (Norvégia)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 1.
Várható befejezés
2029. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Atorvastatin 40mg
  • Placebo
  • Atorvastatin 20mg
A regiszteradat frissítve
2026. július 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, epizodikus migrénes felnőtteket keres, havonta 4–14 migrénrohammal, az atorvastatin rohamok megelőzésében kifejtett hatásának vizsgálatához.

Életkor
18–65 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Epizodikus migrén aurával vagy anélkül (ICHD-3 szerint), az utolsó 3 hónapban havonta 4–14 roham, fejfájásnaplóval igazolva. A migrén legalább egy éve kezdődött, és 50 éves kor előtt indult.
Korábbi kezelés
A vizsgálat alatt nem szedhet más migrénmegelőző gyógyszert. Nem vehet részt, aki migrénmegelőző gyógyszert 4 hétnél rövidebb ideje, vagy botulinum toxint 16 hétnél rövidebb ideje kapott. Korábban nem szedhetett sztatint. Az elmúlt 10 évben legfeljebb 2 megelőző gyógyszert próbálhatott ki.

A részvétel fő kizáró okai

  • Krónikus migrén vagy havonta 15 vagy több napon fellépő fejfájás
  • Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátlás hiánya
  • Máj- vagy vesebetegség, illetve epepangás jelei
  • Sztatinra adott túlérzékenység vagy korábbi sztatinszedés
  • Alkohol- vagy illegális drogfüggőség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 to 65 years
  • Signed informed consent
  • Episodic migraine with or without aura according to ICHD-3 criteria
  • At inclusion, patients should retrospectively have from 4 to 14 migraine attacks per month during the last 3 months. This frequency must be confirmed in the headache diary before randomisation to treatment
  • Debut of migraine at least one year prior to inclusion based on information in the patient record or by careful examination of previous headache history
  • Start of migraine before 50 years
  • No use of other migraine prophylactics during the study
  • For women of child-bearing potential, there must be no pregnancy or planned pregnancy during the study period, and use of highly effective contraception; After the baseline period, just before randomisation to the study drug, inclusion criteria will be evaluated once more, and the headache diary will be evaluated. If there are, according to the headache diary, fewer attacks than 4 or more than 14 per month, the baseline period can be extended to 8 weeks, and the patient can be randomized to a treatment then if there is a mean of 4-14 attacks per 4 weeks during the 8-week's period

Ki nem vehet részt

  • Chronic migraine, chronic tension-type headache, medication overuse headache or other headache occurring on ≥ 15 days/month
  • Hypersensitivity to statins or previous use of statins
  • Use of medicines for migraine prophylaxis less than 4 weeks, or of botulinum toxin less than 16 weeks, prior to start of study
  • Having tried ≥ 3 prophylactic drugs against migraine during the last 10 years
  • Requiring detoxification from acute medication (triptans, opioids)
  • Consistently failing to respond to any acute migraine medication
  • Alcohol or illicit drug dependence
  • History of angioneurotic oedema
  • Current use of antiviral treatment against hepatitis C
  • Significant psychiatric illness
  • Interval headache not distinguishable from migraine
  • Pregnancy, planning to get pregnant, inability to use contraceptives, and lactating
  • Clinical information on or signs of cholestasis or decreased hepatic or renal function
  • High degree of comorbidity and/or frailty associated with reduced life expectancy or high likelihood of hospitalization, at the discretion of the investigator
  • Inability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study
  • Treatment for hypothyroidism
  • Lactose intolerance

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Norvégia

  • Haukeland University HospitalBergen, NorvégiaContact: Marte-Helene Bjørk, ProfessorRésztvevőt keres
  • University Hospital, AkershusLørenskog, NorvégiaContact: Kjersti G Vetvik, Ph.d.Toborzás még nem indult
  • Oslo University Hospital UllevålOslo, NorvégiaContact: Bendik S Windsvold, Post.doc.Toborzás még nem indult
  • Oslo University Hospital, RikshospitaletOslo, NorvégiaContact: Anne H Aamodt, Senior researcherToborzás még nem indult
  • University Hospital Northern NorwayTromsø, NorvégiaContact: Linn H Steffensen, Associate Professor IIRésztvevőt keres
  • St Olavs HospitalTrondheim, NorvégiaContact: Lise R Øie, Post.docRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main objective of this study is to see whether the favorable preventative effect of Atorvastatin 40mg per day in episodic migraine, that was found previously in three smaller randomized controlled cross-over studies, can be confirmed in a larger, multicenter, randomized controlled parallel group study. In addition it will be investigated whether 1) there is an effect of a daily dose of 20mg Atorvastatin, 2) whether the favorable side effect profile, seen in previous studies, can be confirmed, and whether it is even better with the smaller dose, and 3) estimating the cost of Atorvastatin treatment, considering cost of medicine, cost of acute attack medicine, and cost of lost worktime.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Atorvastatin 40mgMár használt kezelés, összehasonlításként

    Each participant in this arm will receive 40mg atorvastatin once daily for 84 days.

  • Atorvastatin 20mgMár használt kezelés, összehasonlításként

    Each participant in this arm will receive 20mg atorvastatin once daily for 84 days.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Each participant in this arm will receive placebo once daily for 84 days.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
EpisodicStatinMig. A Multicentre, Triple Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of Atorvastatin in Episodic Migraine
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06248671: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 14.