Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország3. fázis

a Multicentre Phase III Study of Risk-based Treatment Intensification With Hyperfractionated Radiotherapy in Head and Neck Cancer Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Lund University Hospital
Hol
Gävle, Gothenburg, Jönköping, Karlstad, Linköping, Lund, Örebro, Stockholm, Umeå, Uppsala és Västerås (Svédország)Mind a 11 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
308 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 4.
Várható befejezés
2033. márc. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Hyperfractionated radiotherpy
  • Control group
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kezeletlen fej-nyaki laphámrákja van, és nagyobb a kockázata annak, hogy a kezelés nem válik be. Sugárkezelést kapnak, amely a betegség teljes megszüntetését célozza.

Életkor
Legalább 18 éves (legfeljebb 100 éves).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A garat középső részének, a hypopharynxnak, a gégének vagy a szájüregnek laphámrákja, távoli áttét nélkül. A daganat térfogata p16+ oropharyngealis rák esetén legalább 30 cc, minden más helyen és p16- oropharyngealis rák esetén legalább 20 cc.
Korábbi kezelés
Nem volt még kezelése ezzel a rákkal. A sugárkezelés után lehet műtét, de előtte nem. Diagnosztikai nyirokcsomó-eltávolítás vagy mandulaeltávolítás megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A p16 státusz (p16+ vagy p16-) határozza meg, mekkora daganat kell az oropharyngealis rák esetén.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki területen
  • Más jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség, néhány kivétellel
  • Két vagy több, egyszerre talált elsődleges fej-nyaki rák
  • Orrgarat- vagy melléküreg-daganat
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The patient must be at least 18 years old
  • Histologically or cytologically confirmed, previously untreated, HNSCC of the oropharynx, hypopharynx, larynx or oral cavity without distant metastases and aimed for treatment with radiotherapy (with or without concomitant chemotherapy) with curative intent
  • The primary tumour must fulfil the following high-risk criteria:; For p16+ oropharyngeal cancer: Radiographic measurement of threeorthogonal diameters must render a tumour estimate of ≥30 cc; For all other subsites and for p16- oropharyngeal cancer: Radiographic measurement of three orthogonal diameters must render a tumour estimate of ≥20 cc
  • The treatment may be followed but not preceded by surgery, either as a salvage procedure or a neck dissection. An excision of a lymph node or tonsillectomy for diagnostic purposes, does not exclude the patient from participation
  • WHO/ECOG performance status 0-2
  • The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed consent to participate in the trial

Ki nem vehet részt

  • Previous radiotherapy in the head and neck region
  • Concomitant or previous malignancies, except uncomplicated basal cell carcinoma, early (T1-2 N0) squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least one year for squamous cell carcinomas, and except other cancer with a disease-free follow-up of at least three years
  • Nasopharyngeal cancer
  • Sinonasal cancer
  • Co-existing disease prejudicing survival (expected survival < three years)
  • Psychiatric or addictive disorders or other medical conditions which in the view of the investigator might impair patient compliance
  • Two or more synchronous primary HNSCC at time of diagnosis
  • Pregnancy or lactation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Svédország

  • Gävle HospitalGävle, SvédországContact: Ann-Sofie Fransson, MDToborzás még nem indult
  • Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Hedda Haugen, MDToborzás még nem indult
  • Jönköping HospitalJönköping, SvédországContact: Mattias Olin, MDToborzás még nem indult
  • Karlstad HospitalKarlstad, SvédországContact: Björn Kullinger, MDToborzás még nem indult
  • Linkoping University HospitalLinköping, SvédországContact: Jan Rzepecki, MDToborzás még nem indult
  • Lund University HospitalLund, SvédországContact: Maria Gebre-Medhin, MDRésztvevőt keres
  • Örebro University HospitalÖrebro, SvédországContact: Erik Lundin, MDToborzás még nem indult
  • Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Michael Gubanski, MDToborzás még nem indult
  • University HospitalUmeå, SvédországContact: Björn Zackrisson, MDRésztvevőt keres
  • Uppsala Accademical HospitalUppsala, SvédországContact: Zahra Taheri Kadkhoda, MDToborzás még nem indult
  • Västmanlands Hospital VästeråsVästerås, SvédországContact: Zuzana Lovasova, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

There is an unmet need to personalise treatment for patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and to improve treatment results for patients with advanced disease. In this phase III study, HNSCC patients with prognostic factors indicating increased risk of treatment failure that are aimed for curative treatment with radiotherapy (RT) will be randomised between standard treatment (conventionally fractionated RT with final RT dose 68.0 Gy) and hyperfractionated RT (HFX-RT) with final RT dose 83.0 Gy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In order to find better prognostic and predictive tools the study also includes exploratory and translational analyses including evaluation of grade of hypoxia with Magnetic Resonance Imaging (MRI) and gene profiling by RNA-sequencing, tumour immune profiling, comparisons of global gene expression, gene aberrations and protein expression, and texture analyses of CT, FDG-PET and MRI images used during RT preparation and during patient follow-up. Patients with tumours with lower risk of recurrence, not eligible for randomisation in the study, can still participate in the translational parts of the study not investigating response to altered fractionation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Conventionally fractioned (standard) groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    This groups is treated with standard radiotherapy treatment: RT 2.0 Gy daily to final radiation dose 68.0 Gy or

    Kezelés: Control group

  • HFX-RT groupA vizsgált kezelés

    Treated with Hyperfractionated radiotherapy (HFX-RT): Gy twice daily (10 fractions/week) with final dose 83.0 Gy

    Kezelés: Hyperfractionated radiotherpy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
ARTSCAN VI Protocol Version 1, 2023-07-03 ARTSCAN VI - a Multicentre Phase III Study of Risk-based Treatment Intensification With Hyperfractionated Radiotherapy in Head and Neck Cancer Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06248996: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 19.