A Phase 1b/2a, Study Evaluating the Safety, PK/PD and Efficacy of NS101 in Healthy Volunteers and SSNHL Patients
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Neuracle Science Co., LTD.
- Hol
- Dél-Korea15 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 113 fő vett részt
- Kezdés
- 2024. febr. 15.
- Befejezés
- 2026. máj. 4.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- NS101
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
Ki vehet részt
- Életkor
- 19 év – 70 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Részt vehetnek
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- unilateral idiopathic SSNHL greater than 45dB at the average of 4 frequencies in PTA (contralateral hearing is less than 30dB)
- Subject who has completed investigator-recognized standard treatment within 30 days of symptom onset and is able to undergo randomization visit within 35 days
- Subjects who, in the opinion of the investigator, have received sufficient systemic steroid therapy for approximately 2 weeks recovery
- A combination regimen consisting of approximately 2 weeks of systemic steroid therapy and intratympanic steroid administration
Ki nem vehet részt
- other otologic or systemic diseases
- retrocochlear lesion
Egyéb feltételek
- Part A: healthy volunteers
- Part B:
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this 2 step-up, exploratory study is to test safey, tolerability and PK/PD profiles in healthy volunteers and safety, tolerability and efficacy in sudden sensorineural hearing loss patients as an early salvage therapy.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The main questions it aims to answer are:
1. whether is it safe and tolerable when healthy volunteers and sudden sensorineural hearing loss patients take multiple doses of NS101 against FAM19A5 2. whether is it effective in reversing hearing capability in sudden sensorineural hearing loss patients who fails to show sufficient recovery despite of oral standard steroid therapy.
Patients and heathly volunteers will be given NS101 15mg/kg or 30mg/kg systemically less than 3 months per protocol.
This is placebo controlled, double blinded study, which means there will be a group who receives placebo (i.e. fake drug) for study purpose.
A vizsgálat 4 csoportja
- Group AA vizsgált kezelés
Part A: NS101 15mg/kg IV infusion Biweekly for 6weeks in Healthy Volunteers (active:placebo=6:3)
Kezelés: NS101 és Placebo
- Group BA vizsgált kezelés
Part A: NS101 30mg/kg IV infusion Biweekly for 6weeks in Healthy Volunteers (active:placebo=6:3)
Kezelés: NS101 és Placebo
- Cohort AA vizsgált kezelés
Part B : NS101 15mg/kg IV infusion once a week for 2 weeks as a loading dose, and then at 2-week intervals for 10 weeks in Sudden Sensorineural Hearing Loss patients (active:placebo=1:1 ratio)
Kezelés: NS101
- Cohort BPlacebo, összehasonlításként
Part B : Placebo 15mg/kg IV infusion once a week for 2 weeks as a loading dose, and then at 2-week intervals for 10 weeks in Sudden Sensorineural Hearing Loss patients (active:placebo=1:1 ratio)
Kezelés: Placebo
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1b/2a, Prospective, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multiple Doses, Multicenter, Two Step-up, Exploratory Study Evaluating the Safety, Tolerability, PK/PD and Efficacy of Systemic NS101 in Healthy Volunteer and Patients With Sudden Sensorineural Hearing Loss
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.