Empagliflozin in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and End Stage Renal Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- National Taiwan University Hospital
- Hol
- Hsinchu és Taipei (Tajvan)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 95 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. márc. 13.
- Várható befejezés
- 2030. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Empagliflozin 25 MG
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik végstádiumú veseelégtelenség miatt rendszeres hemodialízisre járnak, és a szívük pumpafunkciója csökkent.
- Életkor
- 20 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Végstádiumú veseelégtelenség rendszeres hemodialízissel, az elmúlt 6 hónapban stabil száraz testsúllyal. A szív pumpafunkciója (ejekciós frakció) 50% alatti, a szűrés előtti 1 hónapon belül képalkotó vizsgálattal mérve.
- Korábbi kezelés
- Tartós, rendszeres hemodialízisben kell lennie. A hemodialízist nem kezdhették el az elmúlt 6 hónapban.
- Biomarker vagy leletérték
- A bal kamrai ejekciós frakció 50% alatti, a szűrés előtti 1 hónapon belül képalkotó vizsgálattal mérve.
A részvétel fő kizáró okai
- NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 1 hónapban
- Jelenlegi terhesség
- Jelenleg fennálló heveny húgyúti fertőzés vagy heveny nemi szervi fertőzés
- Szívinfarktus vagy heveny koszorúér-szindróma, szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar az elmúlt 1 hónapban
Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: ESRD under chronic, maintenance hemodialysis with stable dry weight for the past 6 months
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age ≥20 years old
- ESRD under chronic, maintenance hemodialysis with stable dry weight for the past 6 months
- Documented left ventricular ejection fraction <50% by any imaging modality within 1 month of screening
Ki nem vehet részt
- NYHA class IV heart failure
- Any hospitalization for heart failure within the past month
- Ongoing acute urinary tract infection at the time of screening
- Known acute genital infection
- Severe peripheral artery disease (Rutherford category 4-6)
- Acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within the past month
- Documented left ventricular ejection fraction ≥50% by any imaging modality within 1 month of screening
- Age <20 years old
- Ongoing pregnancy
- Recent initiation of chronic maintenance hemodialysis within 6 months
- Adjustment of dry weight with changes greater than 5% of body weight within the past month
- Refused informed consent
Helyszínek itt: Tajvan
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branchHsinchu, TajvanContact: Chih-Cheng Wu, PhDRésztvevőt keres
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial HospitalTaipei, TajvanContact: Donna SH Lin, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
In patients with ESRD, up to 20% of patients suffer from HFrEF, leading to significant CV morbidity and mortality. Several drug classes that provide survival benefits for patients with HFrEF, including SGLT2i, lack data regarding their efficacy and safety in patients under chronic hemodialysis. As the primary target of SGLT2i is expressed mostly in the kidneys, the efficacy of SGLT2i in patients with ESRD may be limited. On the other hand, patients with ESRD are at higher risks of experiencing cardiovascular events and may still benefit from treatment. Several mechanistic studies have demonstrated direct actions of SGLT2i on the myocardium, thus it is possible that the benefits of SGLT2i on heart failure are independent of their glycosuric actions and may still be present in anuric subjects. Furthermore, pharmacokinetics and pharmacodynamics studies on empagliflozin demonstrated that peak plasma levels of empagliflozin in subjects with renal failure/ESRD were similar to those in subjects with normal renal function. The use of empagliflozin in patients with ESRD seemed safe in terms of pharmacokinetics and pharmacodynamics, yet its efficacy remains to be explored.
A vizsgálat 2 csoportja
- empagliflozinA vizsgált kezelés
Jardiance, 25 mg, QD, for 6 months
Kezelés: Empagliflozin 25 MG
- placeboPlacebo, összehasonlításként
QD, for 6 months
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- The Safety and Efficacy of Empagliflozin in Patients With End-stage Renal Disease and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction - a Randomized Controlled Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.