Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan4. fázis

EMPAgliflozin in Heart Failure With PReserved Ejection Fraction and End Stage Renal Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Taiwan University Hospital
Hol
Hsinchu és Taipei (Tajvan)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 5.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Empagliflozin 25 MG
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2024. december 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik végstádiumú vesebetegség miatt tartósan dialízisre járnak, és megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenségük is van. Az empagliflozint hasonlítják össze placebóval 6 hónapon át.

Életkor
20 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Végstádiumú vesebetegség rendszeres dialízissel, az elmúlt 6 hónapban stabil száraz testsúllyal, és korábban megállapított megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenség (a HFA-PEFF algoritmuson legalább 5 pont).
Korábbi kezelés
Tartós, rendszeres dialíziskezelésen kell lennie. Nem kezdhetett rendszeres hemodialízist az elmúlt 6 hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

  • NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség
  • Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt hónapban
  • Akut koronária szindróma, szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar az elmúlt hónapban
  • 40% vagy az alatti ejekciós frakció a szűrés előtti 1 hónapon belül
  • Fennálló terhesség

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: ESRD under chronic, maintenance dialysis with stable dry weight for the past 6 months

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥20 years old
  • ESRD under chronic, maintenance dialysis with stable dry weight for the past 6 months
  • Prior diagnosis of HFpEF, as defined by a score of ≥5 on the HFA-PEFF diagnostic algorithm

Ki nem vehet részt

  • NYHA class IV heart failure
  • Any hospitalization for heart failure within the past month Ongoing acute urinary tract infection at the time of screening
  • Known acute genital infection
  • Severe peripheral artery disease (Rutherford category 4-6)
  • Acute coronary syndrome, stroke or transient ischemic attack within the past month
  • Documented left ventricular ejection fraction =<40% by any imaging modality within 1 month of screening
  • Age <20 years old
  • Ongoing pregnancy
  • Recent initiation of chronic maintenance hemodialysis within 6 months
  • Adjustment of dry weight with changes greater than 5% of body weight within the past month
  • Refused informed consent

Helyszínek itt: Tajvan

  • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branchHsinchu, TajvanContact: Chih-Cheng Wu, PhDRésztvevőt keres
  • Shin Kong Wu Ho Su Memorial HospitalTaipei, TajvanContact: Donna SH Lin, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The presence of CKD has been linked to the development of HFpEF. Currently, the treatment for HFpEF is limited. SGLT2i are one of the few drug classes that have proven efficacy in HFpEF in randomized controlled trials. The results of mechanistic studies suggest that the benefits of SGLT2i on diastolic heart failure are independent of their glycosuric actions and may still be present in anuric subjects. Despite the significance of HFpEF in patients with CKD, patients with advanced kidney disease have been excluded from studies investigating anti-heart failure drugs. The effects of SGLT2i in patients under maintenance dialysis are largely unknown. Past pharmacokinetics and pharmacodynamics studies on empagliflozin in patients with end-stage renal disease (ESRD) demonstrated that the use of empagliflozin in patients with ESRD seemed safe, yet its efficacy remains to be explored.

A vizsgálat 2 csoportja

  • empagliflozinA vizsgált kezelés

    Jardiance, 25 mg, QD, for 6 months

    Kezelés: Empagliflozin 25 MG

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    QD, for 6 months

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Safety and Efficacy of Empagliflozin in Patients With End-stage Renal Disease and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction - a Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. december 16.