Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1. fázis

A Phase 1/1b Study of IAM1363 in HER2 Cancers

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Iambic Therapeutics, Inc
Hol
Florence, Milan és Naples (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 49 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
383 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 25.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • IAM1363
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott daganata HER2-elváltozást hordoz, kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és képalkotó vizsgálaton mérhető.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű jelentkező részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott daganat HER2-elváltozással, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre. A betegségnek képalkotó vizsgálaton mérhetőnek kell lennie (RECIST v1.1 és/vagy RANO-BM).
Korábbi kezelés
A betegségnek az utolsó szisztémás kezelés után előre kellett haladnia, vagy a beteg nem tudta elviselni az utolsó szisztémás kezelést.
Biomarker vagy leletérték
HER2-elváltozás. Egyes csoportoknál ezt a csatlakozás előtt központi vizsgálattal kell megerősíteni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Aktív májbetegség, beleértve az A, B vagy C típusú hepatitist
  • Nem kontrollált cukorbetegség
  • Korábbi szilárdszerv-átültetés
  • Agyi áttét, amely azonnali helyi kezelést igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Have relapsed/refractory HER2-altered malignancy; for selected cohorts, prospective confirmation of HER2 alteration by central testing is required
  • Have progression of disease after the last systemic therapy, or be intolerant of last systemic therapy
  • Have radiographically measurable disease by RECIST v1.1 and/or RANO-BM
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score 0-1
  • Have adequate baseline hematologic, liver and renal function
  • Have left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • Able to swallow oral medication

Ki nem vehet részt

  • Refractory nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant small bowel resection that would preclude adequate absorption
  • History of Grade ≥2 CNS hemorrhage, or any CNS hemorrhage within 28 days before C1D1
  • Prior history of non-infectious interstitial lung disease (ILD). (Exceptions: participants with prior grade 1 ILD that has completely resolved are eligible)
  • Participants requiring immediate local therapy for brain metastases
  • Clinically significant cardiac disease
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2. Exception: Participants with well-controlled HIV (e.g., CD4 >350/mm3 and undetectable viral load) are eligible
  • Current active liver disease including hepatitis A, hepatitis B , or hepatitis C
  • Uncontrolled diabetes
  • History of solid organ transplantation

Helyszínek itt: Olaszország

Még 7 másik országban, 49 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3Florence, OlaszországContact: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical DirectorRésztvevőt keres
  • Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországContact: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical DirectorRésztvevőt keres
  • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)Milan, OlaszországContact: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical DirectorRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi VanvitelliNaples, OlaszországContact: Iambic Therapeutics, Inc., Senior Medical DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1/1b open-label, multi-center dose escalation and dose optimization study designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of IAM1363 in participants with advanced cancers that harbor HER2 alterations.

A vizsgálat csoportja

  • IAM1363 Monotherapy or Combination TherapyA vizsgált kezelés

    Treatment with IAM1363 capsules, dosed orally alone or in combination with other anti-cancer agents, in 14- or 21-day cycles.

    Kezelés: IAM1363

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/1b Study of IAM1363 in Participants With Advanced Cancers Harboring HER2 Alterations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 9.