Mycobacteriophage Treatment of Non-tuberculosis Mycobacteria
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- National Jewish Health
- Hol
- Ann Arbor, Baltimore, Birmingham, Boston, Burlington, Chapel Hill, Chicago, Columbus, Dallas, Denver, Gainesville, Lebanon, Los Angeles, New York, Pittsburgh, San Diego és Seattle (Egyesült Államok)Mind a 18 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Csak meghívásos
- Résztvevők
- 10 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. febr. 5.
- Várható befejezés
- 2028. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- mycobacteriophage
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan cisztás fibrózisban szenvedő embereket keres, akiknek a nem tuberkulotikus mycobacterium (NTM) okozta tüdőfertőzése több mint 12 hónapnyi antibiotikum-kezelés ellenére sem szűnt meg. Ha van a baktériumaik ellen ható fág, fágkezelést kínálnak.
- Életkor
- 6 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Cisztás fibrózis NTM tüdőbetegséggel, amelyet több mint 12 hónapja irányelv szerinti antibiotikumokkal kezelnek, és a légúti tenyésztések nem lettek következetesen negatívak
- Korábbi kezelés
- Több mint 12 hónapos, irányelv szerinti NTM-antibiotikum-kezelés szükséges, és a fág mellett is folytatni kell az antibiotikumokat. Az adott NTM-fajra nem kaphatott korábban fágterápiát.
- Biomarker vagy leletérték
- Megvizsgálják, hogy az NTM-fertőzésre hat-e legalább egy mycobacteriophage, amely elpusztítja a baktériumot. A fágkezelés előtti 12 hónapban elegendő számú NTM-tenyésztés szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi vagy folyamatban lévő fágterápia ugyanarra az NTM-fajra
- Szilárdszerv- vagy vérképzőszervi átültetés a kórtörténetben
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgáló veszélyesnek ítél, vagy ami megnehezítené az eredmények értékelését
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Written informed consent (and assent when applicable) obtained from participant or participant's legal representative
- Enrolled in the CFF Patient Registry (CFF PR)
- Be willing to adhere to study procedures in the context of clinical care, and other protocol requirements
- Male or female participant ≥ 6 years of age at enrollment who are able to reliably expectorate sputum and/or willing to undergo sputum induction (if necessary)
- Diagnosis of CF consistent with the 2017 CFF Guidelines
- NTM pulmonary disease on treatment with guideline-based antibiotics for >12 months without consistent conversion of airway cultures to negative
- Physician intention to treat NTM with phage therapy (if susceptible)
- Be willing and able to continue guideline-based antibiotics for NTM concurrent with phage
- Documentation of a sufficient number of NTM cultures with a sufficient proportion of positive cultures in the interval 12 months prior to initiation of phage to allow for a within-subject power ≥0.80 to detect a difference in the percent positive NTM cultures in the interval 6-18 months following initiation of phage
Ki nem vehet részt
- Prior or ongoing phage therapy for the species of NTM under consideration
- History of solid organ or hematological transplantation
- Has any other condition that, in the opinion of the Site Investigator/designee, would preclude informed consent or assent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
- Pregnant or breastfeeding
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- John Hopkins UniversityBaltimore, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of AlabamaBirmingham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Boston Childrens HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of VermontBurlington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of North Carolina at Chapel HillChapel Hill, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Southwestern Medical Center at DallasDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Childrens hospital coloradoDenver, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- National Jewish HealthDenver, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Dartmouth Hitchcock Medical CenterLebanon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Children's Hospital of Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Columbia UniversityNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Pittsburgh Medical CenterPittsburgh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of CaliforniaSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of WashingtonSeattle, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
About 10 people with cystic fibrosis (CF) and persistent Nontuberculosis mycobacteria (NTM) infection despite treatment will be screened to find out if their NTM infection has at least one mycobacteriophage that is effective in killing the mycobacteria. Individuals who are found to have at least one phage will be offered assistance in pursuing FDA approval for treatment via expanded-access Individual New Drug (IND) for compassionate-use. They will receive phage treatment for 1 year along with their guideline-based antibiotics for NTM. Individuals who are not identified as having a phage match will be followed as they continue to receive guideline based antibiotic therapy for 1 year. All subjects, including those who do not have a phage match will continue to be observed for the duration of the study, or about 1 year.
A vizsgálat 2 csoportja
- People with cystic fibrosis who are receiving phage treatment for NTM.
People with cystic fibrosis who have identified at least one phage effective against their NTM infection and are receiving treatment with the phage. These subjects will remain on guideline based NTM antibiotic treatment and their standard CF care. They will receive therapeutic phage twice daily for 1 year.
Kezelés: mycobacteriophage
- People with cystic fibrosis who are not receiving phage treatment for NTM.
People with cystic fibrosis who have not identified any phage effective against their NTM infection and are not receiving phage treatment. These subjects will continue with guideline based NTM antibiotic treatment for their NTM disease and standard CF care.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Prospective Standardized Assessment of People With Cystic Fibrosis and Non-tuberculosis Mycobacteria Pulmonary Disease Undergoing Treatment With Mycobacteriophage (POSTSTAMP)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 21.