Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1. fázis

A Phase 1 Study of PLN-101095 in Adults With Advanced or Metastatic Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pliant Therapeutics, Inc.
Hol
Barcelona, Logroño és Madrid (Spanyolország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 20 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
124 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 30.
Várható befejezés
2030. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoport
A vizsgált kezelések
  • PLN-101095
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganatuk anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés alatt tovább nőtt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, szövettani vagy sejtvizsgálattal igazolva, legalább 1 mérhető elváltozással (RECIST v1.1), és legalább 3 hónapos becsült túlélési idővel.
Korábbi kezelés
Legalább 12 hétig megszakítás nélkül kapott anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelést, önmagában vagy más daganatellenes kezeléssel együtt, majd a betegség ezen a kezelésen vagy az utolsó adag után legfeljebb 12 héttel tovább haladt. Csak a 2. részben: korábbi előny, vagyis CR vagy PR bármikor, vagy legalább 6 hónapig tartó SD.

A részvétel fő kizáró okai

  • Immunrendszeri betegség, amely a pembrolizumab mellett nagyobb kockázatot jelent
  • Másik daganat, amely halad előre, vagy az elmúlt 2 évben aktív kezelést igényelt
  • Ismert aktív agyi vagy leptomeningeális áttét
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
  • Immunhiány vagy napi 10 mg feletti szisztémás szteroid

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor
  • Have received ≥12 weeks of continuous anti-PD-1 or anti-PD-L1 treatment administered as monotherapy or in combination with other anticancer therapies
  • Have demonstrated documented prior clinical benefit, defined as CR or PR at any time during treatment, or SD lasting ≥6 months (Part 2 only)
  • Must have subsequently developed radiographic disease progression while receiving anti-PD-1 or anti-PD-L1 treatment or within ≤12 weeks after the last dose of such treatment
  • At least 1 measurable lesion, as defined by RECIST v1.1
  • Estimated survival of ≥3 months
  • Have adequate bone marrow and organ function
  • A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding

Ki nem vehet részt

  • Any immune-related medical conditions that would put participants at greater risk when receiving pembrolizumab
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks for palliative bone-directed therapy and 4 weeks for all other radiotherapy
  • Has undergone major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment or has not adequately recovered from surgery or related complications
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or use of systemic steroids >10 mg/day
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days or a non-live vaccine within 7 days prior to the first dose of PLN-101095
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has significant cardiac disease
  • Has an active infection requiring systemic therapy (including uncontrolled HIV, Hepatitis B and C)
  • Has known active CNS metastases (brain and/or leptomeningeal metastases)

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 1 másik országban, 20 helyszínen

  • Hospital Universitari Quirónsalud (NEXT Barcelona)Barcelona, SpanyolországContact: Pliant Therapeutics Medical MonitorRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIOBarcelona, SpanyolországContact: Pliant Therapeutics Medical MonitorRésztvevőt keres
  • START Barcelona Hospital HM Nou DelfosBarcelona, SpanyolországContact: Pliant Therapeutics Medical MonitorRésztvevőt keres
  • START Center for Cancer Research - La RiojaLogroño, SpanyolországContact: Pliant Therapeutics Medical MonitorRésztvevőt keres
  • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara CampalMadrid, SpanyolországContact: Pliant Therapeutics Medical MonitorRésztvevőt keres
  • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadrid, SpanyolországContact: Pliant Therapeutics Medical MonitorRésztvevőt keres
  • University Hospital Quironsalud Madrid (NEXT Madrid)Madrid, SpanyolországContact: Pliant Therapeutics Medical MonitorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1a/1b, dose-escalation/expansion, consecutive-cohort, open-label study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary evidence of antitumor activity of PLN-101095 in combination with pembrolizumab (the study treatment regimen) in adult participants with advanced or metastatic solid tumors for which pembrolizumab is indicated but have documented disease progression (refractory [primary resistance]) or relapsed [secondary resistance]) after at least 3 months from the start of treatment with pembrolizumab.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will consist of 2 main parts:

* Part 1: Consecutive dose-escalation cohorts using a Bayesian optimal interval (BOIN) dose escalation design with accelerated titration * Part 2: Dose-expansion cohorts using Simon's 2-stage design

A vizsgálat 8 csoportja

  • Part 1 Dose Escalation - 250 mg BIDA vizsgált kezelés

    Cohort 1 PLN-101095 250 mg BID in combination with pembrolizumab in participants with solid tumors

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

  • Part 1 Dose Escalation - 500 mg BIDA vizsgált kezelés

    PLN-101095 500 mg BID in combination with pembrolizumab in participants with solid tumors

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

  • Part 1 Dose Escalation - 1000 mg BIDA vizsgált kezelés

    PLN-101095 1000 mg BID in combination with pembrolizumab in participants with solid tumors

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

  • Part 1 Dose Escalation - 1000 mg TIDA vizsgált kezelés

    PLN-101095 1000 mg TID in combination with pembrolizumab in participants with solid tumors

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

  • Part 1 Dose Escalation - 2000 mg BIDA vizsgált kezelés

    PLN-101095 2000 mg BID in combination with pembrolizumab in participants with solid tumors

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

  • Part 2 Dose Expansion - NSCLCA vizsgált kezelés

    PLN-101095 given as monotherapy and in combination with pembrolizumab in participants with Non-small cell lung cancer (NSCLC)

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

  • Part 2 Dose Expansion - ccRCCA vizsgált kezelés

    PLN-101095 given as monotherapy and in combination with pembrolizumab in participants with Clear cell renal cell carcinoma (ccRCC)

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

  • Part 2 Dose Expansion - TMB-high solid tumorsA vizsgált kezelés

    PLN-101095 given as monotherapy and in combination with pembrolizumab in participants with Tumor mutational burden (TMB)-high solid tumors

    Kezelés: PLN-101095 és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b Multicenter, Open-label Dose Escalation/Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of PLN-101095 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Adult Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Who Have Disease Progression While on an Immune Checkpoint Inhibitor (FORTIFY)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.