Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

The RECMAP-study: Resection With or Without Intraoperative Mapping for Recurrent Glioblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Erasmus Medical Center
Hol
Bern (Svájc)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 7 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
225 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 1.
Várható befejezés
2028. jan. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Awake mapping under local anesthesia
  • Asleep mapping under general anesthesia
  • Resection under general anesthesia without mapping
A regiszteradat frissítve
2024. február 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a glioblasztómája kiújult a mozgásért, érzésért, beszédért vagy látásért felelős agyterületek közelében, és a daganat műtéttel eltávolítható.

Életkor
18–90 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult glioblasztóma (a RANO-kritériumok és a WHO 2021-es osztályozása szerint). A daganat MRI-n a mozgásért, érzésért, beszédért vagy látásért felelős agyterületen vagy annak közelében van, és az idegsebész szerint eltávolítható.

A részvétel fő kizáró okai

  • Daganat a kisagyban, az agytörzsben vagy a középvonalban
  • Több, kontrasztanyagot halmozó elváltozás
  • MRI-vizsgálat nem végezhető (például szívritmus-szabályozó miatt)
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Alacsony fokú gliómából kialakult másodlagos magas fokú glióma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years and ≤90 years
  • Tumor recurrence according to the RANO criteria of a previously diagnosed glioblastoma based on the WHO 2021 classification for glioma
  • Tumors situated in or near eloquent areas; motor cortex, sensory cortex, subcortical pyramidal tract, speech areas or visual areas as indicated on MRI (Sawaya Grading II and II)19
  • The tumor is suitable for resection (according to neurosurgeon)
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Secondary high-grade glioma due to malignant transformation from low-grade glioma
  • Tumors of the cerebellum, brainstem, or midline
  • Multifocal contrast-enhancing lesions
  • Medical reasons precluding MRI (e.g., pacemaker)
  • Inability to give written informed consent
  • Clinical data unavailable for the newly diagnosed setting

Helyszínek itt: Svájc

Még 4 másik országban, 7 helyszínen

  • Inselspital Universitätsspital BernBern, SvájcContact: Philippe Schucht, MD PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Resection of glioblastoma in or near functional brain tissue is challenging because of the proximity of important structures to the tumor site. To pursue maximal resection in a safe manner, mapping methods have been developed to test for motor and language function during the operation. Previous evidence suggests that these techniques are beneficial for maximum safe resection in newly diagnosed grade 2-4 astrocytoma, grade 2-3 oligodendroglioma, and recently, glioblastoma. However, their effects in recurrent glioblastoma are still poorly understood. The aim of this study, therefore, is to compare the effects of awake mapping and asleep mapping with no mapping in resections for recurrent glioblastoma.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study is an international, multicenter, prospective 3-arm cohort study of observational nature. Recurrent glioblastoma patients will be operated with mapping or no mapping techniques with a 1:1 ratio. Primary endpoints are: 1) proportion of patients with NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) deterioration at 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery and 2) residual tumor volume of the contrast-enhancing and non-contrast-enhancing part as assessed by a neuroradiologist on postoperative contrast MRI scans. Secondary endpoints are: 1) overall survival (OS), 2) progression-free survival (PFS), 4) health-related quality of life (HRQoL) at 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery, and 4) frequency and severity of Serious Adverse Events (SAEs) in each arm. Estimated total duration of the study is 5 years. Patient inclusion is 4 years, follow-up is 1 year.

The study will be carried out by the centers affiliated with the European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Awake mapping

    Awake mapping: Tumor resection with intraoperative awake motor or language mapping

    Kezelés: Awake mapping under local anesthesia

  • Asleep mapping

    Asleep mapping: Tumor resection with intraoperative asleep motor mapping

    Kezelés: Asleep mapping under general anesthesia

  • No mapping

    No mapping: Tumor resection without intraoperative mapping

    Kezelés: Resection under general anesthesia without mapping

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The RECMAP-study: Resection With or Without Intraoperative Mapping for Recurrent Glioblastoma: Study Protocol for An International Multicenter Prospective Cohort Study (ENCRAM 2301)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. február 22.