Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06275620Csak meghívásos2. fázis

A Study Comparing Two Doses of AGTC-501 in Male Participants With X-linked Retinitis Pigmentosa Caused by RPGR Mutations (DAWN)

A Phase 1/2 Open-Label Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGTC-501 (rAAV2tYF-GRK1-RPGR) and a Phase 2 Randomized, Controlled, Masked, Multi-center Study Comparing Two Doses of AGTC-501 in Male Participants With X-linked Retinitis Pigmentosa

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This Phase 2 study is a non-randomized, open-label, study of the safety of AGTC-501 in participants with XLRP who have previously been treated with a full-length AAV vector-based gene therapy targeting RPGR protein.

Állapot (regiszter)
Csak meghívásos
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
24 (tervezett)
Első benyújtás
2024. febr. 16.
Kezdés
2023. nov. 14.
Elsődleges befejezés
2025. nov.
Fő szponzor
Beacon Therapeutics
NCT-szám
NCT06275620

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 24
  • 2023. nov. 14. és az elsődleges befejezés (2025. nov.) között
  • 7 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Had intraocular surgery within 90 days of study treatment administration.

Más betegség

  • Have other known disease-causing mutations documented in the participant's medical history or identified through a retinal dystrophy gene panel that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the potential therapeutic effect of the study agent or the quality of the assessments.
  • Have pre-existing eye conditions that would preclude the planned surgery, interfere with the interpretation of study endpoints, or increase the risk of surgical complications
  • Have any active ocular/intraocular infection or inflammation
  • Have a history of steroid-induced raised IOP of >25 mmHg following corticosteroid exposure, despite topical IOP-lowering pharmacologic therapy.

Kiket keres a vizsgálat

  • Be ≥12 years of age
  • Have one eye previously treated with an AAV vector-based gene therapy designed to provide full-length functioning RPGR protein.
  • Have a BCVA no better than 78 letters and no worse than 34 letters
  • Be able to perform all tests of visual and retinal function and structure in both eyes based on the participant's reliability and fixation, per the Investigator's discretion.
  • Have detectable baseline mean macular sensitivity measured by MAIA microperimetry, as determined by the Investigator and confirmed by the Central Reading Center (CRC).
  • Have detectable EZ line in the study eye as assessed by SD-OCT and confirmed by the CRC.

Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (7)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Boston Children's HospitalBostonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cincinnati Eye InstituteCincinnatiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cleveland ClinicClevelandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Retina Foundation of the SouthwestDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of FloridaJacksonvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bascom Palmer Eye InstituteMiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Casey Eye InstitutePortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.