Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

nVNS for the Prevention and Treatment of Primary Headache

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
15 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 5.
Várható befejezés
2026. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 7 és 20 év közötti, migrénben, cluster fejfájásban vagy tenziós fejfájásban szenvedő gyermekeket, fiatalokat keres. Mindenki ugyanazt a fülön viselt idegstimulációs kezelést kapja.

Életkor
7 és 20 év között
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Migrén, cluster fejfájás vagy tenziós fejfájás, a kínai irányelvek (2022-es kiadás) szerint diagnosztizálva. A múltban havonta 3-15 napon volt fejfájás.
Korábbi kezelés
A gyógyszer adagjának és szedési gyakoriságának stabilnak kell maradnia, a vizsgálat alatt új gyógyszer nem szedhető. Nem lehetett korábban migrénmegelőző műtét, nyaki vagusvágás vagy beültetett idegstimulátor. Az elmúlt 2 hónapban nem volt fej- vagy nyaki idegblokád.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másodlagos fejfájás, értágulat (aneurizma), koponyaűri vérzés, agydaganat, súlyos fejsérülés, rohamok vagy ájulás a kórtörténetben
  • Beültetett orvosi eszköz, például pacemaker vagy hallókészülék, vagy más stimulációs eszköz használata
  • Opioidok vagy fájdalomcsillapítók gyakori használata (a gyógyszertől függően havonta több mint 2 vagy több mint 15 nap)
  • Terhesség
  • Veleszületett szívbetegség, jelentős vérnyomás- vagy szívritmus-probléma, illetve mentális vagy gondolkodási zavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with migraine, cluster headache and tension-type headache were diagnosed according to Chinese Guidelines for the diagnosis and Treatment of Migraine (2022 edition) and Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of cluster headache (2022 edition)
  • Age >=7 years old, <=20 years old
  • Patients have experienced headache on 3-15 days per month in the past
  • Maintain a stable dose and frequency of medication and do not take new drugs during the course of participating in the trial
  • They volunteered to participate in the trial and signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • prior migraine-preventive surgery, cervical vagotomy, or implantation of an electronic or neurostimulator device
  • Opioid use (more than 2 days per month); Use of analgesics alone or non-steroidal anti-inflammatory drugs (more than 15 days per month); Or tamoxifen, ergots or combination analgesics (more than 10 days per month)
  • History of secondary headache, aneurysm, intracranial hemorrhage, brain tumor, severe head trauma, drug abuse, addiction, syncope, or seizures
  • Patients with clinically significant hypertension, hypotension, bradycardia or tachycardia
  • Patients with congenital heart disease
  • Mental/cognitive disorders, etc
  • Pediatric patients (under 6 years old); Pregnant women
  • Simultaneous use of other devices (e.g., TENS devices, muscle stimulators)
  • An implantable medical device in use, such as a pacemaker, hearing aid, or any implantable electronic device
  • underwent head and neck nerve block within the past 2 months
  • Patients who underwent cervical vagotomy (cervical vagotomy)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 7 és 20 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Ji Ya-Bin, post-docRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a single-center, single-arm study. All subjects will receive the same treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Children and adolescents (7-20 years old) with migraine who met the inclusion criteria will be enrolled as subjects in the experimental group, and the changes in headache scores before and after the intervention will be compared. The intervention method is as follows: ictal intervention, in which subjects will be evaluated for headache improvement after a short intervention during an acute exacerbation. By wearing a vagus stimulator, the stimulating electrode will be located in the concha region rich in vagus nerve fiber endings, and the appropriate stimulation intensity will be adjusted for stimulation.

Therefore, this study will verify the effect of nVNS on the acute treatment of primary headache in children and adolescents. Based on the electrocardiogram and electromyography indicators during the intervention process of nVNS, an objective evaluation system for the improvement of headache by nVNS is established, and the role of stimulation parameters on the effect is further explored to realize the optimization of parameters.

A vizsgálat csoportja

  • Acute exacerbation experimental groupA vizsgált kezelés

    VAS pain intensity will be assessed at the onset of headache, and patients will receive nVNS for half an hour within 20 minutes of the onset, and post-treatment evaluation results will be recorded immediately after treatment, 2 hours, 8-12 hours, 24 hours, and 36-48 hours. During the course of treatment and intervention, a 20-minute ECG closed-loop assessment test will be performed before admission and after return. The procedure included: 5 minutes of rest (i.e. no vagal stimulation), 10 minutes of vagal stimulation, 5 minutes of rest(5-10-5), a total of 20 minutes of ECG, and real-time extraction of heart rate and sex data. Neck electromyography before and after intervention was also used as an auxiliary indicator.

    Kezelés: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for the Prevention and Treatment of Primary Headache: a Single-arm Single-center Clinical Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06277063: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 12.