Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Jazz Pharmaceuticals
- Hol
- Brno, Novy Hradec Kralove és Prague (Csehország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 182 helyszínen
- Azonosító
- NCT06282575
- EU 2023-508219-21-00
- JRCT2031240223
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 286 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. júl. 19.
- Várható befejezés
- 2030. ápr. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Zanidatamab
- Cisplatin
- Gemcitabine
- Pembrolizumab
- Durvalumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott epeúti vagy epehólyagrákja HER2-pozitív, és a kemoterápiából legfeljebb egy rövid kezdeti szakaszt kaptak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb (vagy az adott országban a nagykorúság törvényes kora).
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Epeúti rák (epehólyag, májon belüli vagy májon kívüli epevezeték), amely helyileg előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétet adott. HER2-pozitív (IHC 3+, vagy IHC 2+/ISH+). A RECIST 1.1 szerint értékelhető betegség. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Legfeljebb 2 ciklus cisplatin és gemcitabin (CisGem), durvalumabbal vagy pembrolizumabbal, vagy anélkül, az előrehaladott betegségre. Korábban nem kaphatott HER2-célzott kezelést. Korábban nem kaphatott a durvalumabon és a pembrolizumabon kívül más ellenőrzőpont-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- HER2-pozitív betegség (IHC 3+, vagy IHC 2+/ISH+), amelyet központi laboratórium igazol új vagy korábbi szövetmintán.
A részvétel fő kizáró okai
- Agyi áttét
- Korábbi szervátültetés más személytől
- Aktív vagy korábbi autoimmun gyulladásos betegség
- Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőzéses tüdőgyulladás a kórtörténetben
- Szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Histologically- or cytologically-confirmed Biliary Tract Cancer (BTC), including Gallbladder Cancer (GBC), Intrahepatic Cholangiocarcinoma (ICC), or Extrahepatic Cholangiocarcinoma (ECC)
- Locally advanced unresectable or metastatic BTC and not eligible for curative resection, transplantation, or ablative therapies
- Received no more than 2 cycles of systemic therapy which is limited to Cisplatin and Gemcitabine (CisGem) with or without a PD-1/L1 inhibitor (physician's choice of durvalumab or pembrolizumab, where approved under local regulations) for advanced unresectable or metastatic disease
- HER2-positive disease (defined as IHC 3+; or IHC 2+/ ISH+) by IHC and in situ Hybridization (ISH) assay (in participants with IHC 2+ tumors) at a central laboratory on new biopsy tissue or archival tissue from the most recent biopsy
- Assessable (measurable or non-measurable) disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), per investigator assessment
- Male or female ≥ 18 years or age (or the legal age of adulthood per country-specific regulations)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ function
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result
- Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control
Ki nem vehet részt
- Prior treatment with a HER2-targeted agent
- Prior treatment with checkpoint inhibitors, other than durvalumab or pembrolizumab
- Use of systemic corticosteroids
- Active or prior autoimmune inflammatory conditions
- The following BTC histologic subtypes are excluded: small cell cancer, neuroendocrine tumors, lymphoma, sarcoma, mixed tumor histology, and mucinous cystic neoplasms detected in the biliary tract region
- Severe chronic or active infections
- History of allogeneic organ transplantation
- History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis
- Brain metastases
- Participation in another clinical trial with an investigational medicinal product within the last 3 months
- Females who are breastfeeding
- Any other medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could impact safety or compliance with study procedures
- Use of phenytoin
Helyszínek itt: Csehország
Még 24 másik országban, 182 helyszínen
- Fakultni nemocnice BrnoBrno, CsehországNo longer taking part
- Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovy Hradec Kralove, CsehországNo longer taking part
- Fakultni nemocnice v MotolePrague, CsehországNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin and Gemcitabine) with or without the addition of a programmed death protein 1/ligand-1 (PD-1/L1) inhibitor (physician's choice of either Durvalumab or Pembrolizumab, where approved under local regulations) as first line of treatment for participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive biliary tract cancer.
A vizsgálat 2 csoportja
- Zanidatamab with Standard-of-care Therapy ArmA vizsgált kezelés
Zanidatamab plus standard of care treatment of CisGem with or without a PD-1/L1 inhibitor. PD-1/L1 inhibitor will be physician's choice of either Durvalumab or Pembrolizumab, where approved under local regulations.
Kezelés: Zanidatamab, Cisplatin, Gemcitabine, Pembrolizumab és Durvalumab
- Standard-of-care Therapy ArmMár használt kezelés, összehasonlításként
Standard of care treatment of CisGem with or without a PD-1/L1 inhibitor. PD-1/L1 inhibitor will be physician's choice of either Durvalumab or Pembrolizumab, where approved under local regulations.
Kezelés: Cisplatin, Gemcitabine, Pembrolizumab és Durvalumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- An Open-label Randomized Trial of the Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy Alone for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.