Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Study Evaluating the Efficacy of Budesonide, Glycopyrronium and Formoterol Fumarate Metered Dosed Inhaler on Cardiopulmonary Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Anning, Anyang, Baotou, Beijing, Changsha, Changzhi, Chengdu, Chifeng, Chizhou, Chongqing, Daqing, Dazhou, Foshan, Fuzhou, Guangzhou, Haikou, Hangzhou, Hefei, Heze, Hohhot, Huizhou, Jiaozuo, Jinhua, Jining, Kaifeng, Langfang, Lanzhou, Lishui, Liuzhou, Nanchang, Nanjing, Nanyang, Pingxiang, Qingdao, Qingyuan, Ruian, Sanya, Shanghai, Shantou, Shaoxing, Shenzhen, Shenyang, Shihezi, Shijiazhuang, Siping, Suining Shi, Taicang, Taiyuan, Taizhou, Ürümqi, Weifang, Wenzhou, Xi'an, Xiamen, Xiangtan, Xianyang, Xingtai, Xinxiang, Xuzhou, Yangzhou, Yinchuan, Zaozhuang, Zhangzhou, Zhengzhou, Zhuhai, Zhumadian, Zhuzhou és Zigong (Kína)Mind a 68 helyszín megnézéseMég 36 másik országban, 677 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
5250 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 21.
Várható befejezés
2027. dec. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • BGF MDI 320/14.4/9.6 μg
  • GFF MDI 14.4/9.6 μg
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti, COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak, és szívbetegségük vagy szívbetegségre hajlamosító kockázati tényezőjük van.

Életkor
40–80 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Légzésfunkciós vizsgálattal igazolt COPD (hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány 70% alatt), CAT-pontszám 10 vagy több, és vagy igazolt szívbetegség, vagy több szív-érrendszeri kockázati tényező együttesen (például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vesebetegség, magas koleszterinszint, elhízás), vagy magas szív-érrendszeri kockázat egy kockázatbecslő eszköz szerint, vagy koszorúér-meszesedés a CT-n.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 12 hónapban nem szedett tartós inhalációs kortikoszteroidot (ICS). Késznek kell lennie a jelenlegi COPD-kezelés módosítására a vizsgálati terv szerint.
Biomarker vagy leletérték
Vér eozinofil szám: legalább 100 sejt/mm3 az 1. viziten.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív asztma az elmúlt 5 évben, asztma–COPD átfedés vagy más krónikus tüdőbetegség
  • Végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel
  • Szív- vagy tüdőátültetés, vagy átültetési várólistán szereplés
  • Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 8 hétben
  • Tüdőrák vagy annak kezelése az elmúlt 5 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants must be 40 to 80 years of age inclusive, at the time of signing; the ICF
  • Demonstrate acceptable MDI administration technique at Visit 1 (V1) and Visit 2 (V2)
  • A diagnosis of COPD confirmed by a post-bronchodilator FEV1/FVC ratio < 70%; at V1
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking; defined as (number of cigarettes per day/20) x number of years smoked. Previous smokers are defined as those who have stopped smoking for at least 6; months prior to V1
  • A baseline peripheral blood eosinophil count of ≥ 100 cells/mm3 assessed at Visit 1 by; the central laboratory
  • A CAT score of ≥ 10 at Visit 1
  • Participant must fulfill at least 1 of the 4 CV disease/risk factor criteria below [(a), (b),; (c), or (d)]:; : Established CV Disease; : Combination of CV risk factors:; Hypertension; Diabetes Mellitus; Chronic Kidney Disease; Dyslipidemia; Obesity; : High risk of CV disease determined using an established CV risk assessment; tool; : CT coronary Artery Calcification
  • Willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy, as; required by the protocol
  • Willing to visit at the study site or participate in virtual visits as required per the protocol; to complete all study assessments
  • A female is eligible to enter and participate in the study if the female is of:; Non-childbearing potential: either permanently sterilized or who are post-menopausal; Childbearing potential: has a negative serum pregnancy test at V1 and must use one; highly effective form of birth control
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Active diagnosis of asthma within the past 5 years (previous diagnosis as a child or adolescent are eligible), asthma-COPD overlap, or any other chronic respiratory disease other than COPD such as alpha-1 antitrypsin deficiency, active tuberculosis, lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, and pulmonary hypertension
  • Implanted left ventricular assist device or implant anticipated in < 3 months
  • History of lung cancer and/or treatment for lung cancer within the 5 years prior to Visit 1
  • Pneumonia and/or moderate or severe COPD exacerbation that has not resolved at least 8 weeks prior to Visit 1
  • Unable to abstain from protocol-defined prohibited medications
  • Participation in another clinical study with a study intervention administered in the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer prior to Visit 1 (any other investigational product that is not identified in protocol is prohibited for use during the duration of the study)
  • Previous randomization in the present study
  • End-stage renal disease requiring renal replacement therapy
  • History of heart or lung transplant or actively listed for heart or lung transplant
  • Unstable or life-threatening cardiac disease - participants with any of the following at Visit 1 would be excluded:; An MI or unstable angina in the last 8 weeks; Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia requiring intervention in the last 8 weeks; NOTE: Any participant who experiences unstable or life-threatening cardiac disease during the run-in period will be excluded but can be rescreened 8 weeks after the resolution of the event
  • Participants with a known hypersensitivity to LAMA, LABA or ICS or any component of the MDI
  • Any life-threatening condition, including malignancy, with a life expectancy < 5 years, other than CV disease or COPD, that might prevent the participant from completing the study
  • Use of maintenance ICS treatment within the past 12 months
  • Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)
  • Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements
  • For females only - currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Még 36 másik országban, 677 helyszínen

  • AnningHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • AnyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • BaotouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • BeijingHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ChangshaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ChangzhiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChengduHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChifengHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ChizhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChongqingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • DaqingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • DazhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • FoshanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • FuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • GuangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HaikouHospital not named in the registryNo longer taking part
  • HangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HefeiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HezeHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HohhotHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HuizhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JiaozuoHospital not named in the registryNo longer taking part
  • JinhuaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JiningHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • KaifengHospital not named in the registryNo longer taking part
  • LangfangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • LanzhouHospital not named in the registryNo longer taking part
  • LishuiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • LiuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanchangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanjingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • PingxiangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • QingdaoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • QingyuanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • RuianHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • SanyaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ShanghaiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShantouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShaoxingHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ShenzhenHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShenyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShiheziHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ShijiazhuangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • SipingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Suining ShiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • TaicangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • TaiyuanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • TaizhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ÜrümqiHospital not named in the registryNo longer taking part
  • WeifangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • WenzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Xi'anHospital not named in the registryNo longer taking part
  • XiamenHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • XiangtanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • XianyangHospital not named in the registryNo longer taking part
  • XingtaiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • XinxiangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • XuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • YangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Yinchuan, ChinaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ZaozhuangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZhangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZhengzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZhuhaiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZhumadianHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZhuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZigongHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the effect of triple ICS/LAMA/LABA therapy with BGF MDI 320/14.4/9.6 μg on cardiopulmonary outcomes relative to LAMA/LABA therapy with GFF MDI 14.4/9.6 μg in a population with COPD and elevated cardiopulmonary risk.

A vizsgálat 2 csoportja

  • BGF armA vizsgált kezelés

    BGF MDI 320/14.4/9.6 μg BID

    Kezelés: BGF MDI 320/14.4/9.6 μg

  • GFF armA vizsgált kezelés

    GFF MDI 14.4/9.6 μg BID

    Kezelés: GFF MDI 14.4/9.6 μg

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Phase III Study to Assess the Efficacy of Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Relative to Glycopyrronium and Formoterol Fumarate MDI on Cardiopulmonary Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (THARROS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06283966: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.