Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Delirium Treatment With Transcranial Electrical Stimulation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
A.J.C. Slooter
Hol
Hollandia2 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
159 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 24.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • transcranial alternating current stimulation (tACS)
  • Sham transcranial alternating current stimulation (tACS)
A regiszteradat frissítve
2024. július 26.

Ki vehet részt

Életkor
50 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age over 50 years
  • Diagnosis of delirium
  • Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score of -2 to +2
  • Delirium duration of at least two days prior to study inclusion, based delirium assessments and/or descriptions in the medical and/or nursing files
  • Known causes underlying delirium are being treated adequately, as assessed by the treating physician

Ki nem vehet részt

  • Alcohol/substance abuse withdrawal or stroke as precipitating factor for delirium
  • Diagnosis of dementia, based on medical record review and/or a score of ≥4.5 on the short form of the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
  • One or more contra-indications for tACS:; History of serious head trauma or brain surgery; Large or ferromagnetic metal parts in the head (except for a dental wire); Implanted cardiac pacemaker or neurostimulator; Skin diseases or inflammations; Epilepsy
  • Inability to conduct delirium assessment (e.g. coma, deaf, blind) or inability to speak Dutch or English
  • A moribund state

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to investigate the effectiveness of standardized and personalized transcranial alternating current stimulation (tACS) in patients with delirium. To investigate this, will perform a double-blind, randomized, sham-controlled, multicenter trial.

A teljes eredeti leírásKevesebb

To test the safety and feasibility of tACS in delirious patients, the first 30 patients will be randomized to receive either active or sham tACS treatment in a 1:1 ratio through a pilot study. For the main phase of the study, patients will be randomized, resulting in an overall 1:1:1 allocation to standardized tACS, personalized tACS or sham treatment.

Electroencephalogram (EEG) will be measured directly before and directly after the first stimulation session to assess whether tACS can reduce relative delta power. tACS or sham treatment will be given once daily for a maximum of 14 days, or until resolution of delirium or discharge (whichever comes first). During the treatment phase, presence and severity of delirium will be assessed daily. After the treatment phase, an additional EEG will be measured. Cognitive status will be assessed three months after the initial tACS session.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Standardized treatment armA vizsgált kezelés

    Standardized tACS will be applied with 2.0 mA (peak-to-peak) intensity for 30 minutes, with a 10 Hz frequency. Two 5x5 cm saline-soaked electrodes located at the frontal and occipito-parietal part of the scalp will be utilized (corresponding to 10-20 EEG electrode locations POz-Oz and AFz), including in the stimulation field the DLPFC, precuneus and posterior cingulate cortex. At the beginning of stimulation, the intensity will ramp up for 30 seconds to 2.0 mA peak-to-peak, while at the end of stimulation, the intensity will ramp down for 30 seconds.

    Kezelés: transcranial alternating current stimulation (tACS)

  • Personalized treatment armA vizsgált kezelés

    Personalized tACS will be applied with 2.0 mA (peak-to-peak) intensity for 30 minutes with a 30 second ramp up and ramp down. Treatment will be personalized based on a delirium neural mass model. After fitting the model to the individual EEG, a virtual tACS trial allows for optimization of treatment parameters for each individual patient. Treatment optimization will take place through changing stimulation location and/or frequency. After determining the optimal individual treatment strategy, settings of the personalized stimulation will remain constant during the treatment phase.

    Kezelés: transcranial alternating current stimulation (tACS)

  • Sham treatment armSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    At the beginning and end of this 30-minute protocol, the tACS device will ramp up to 2.0 mA peak-to-peak intensity for 30 seconds, stimulate for 60 seconds and ramp down for 30 seconds, which mimics the sensation of actual tACS stimulation and improves blinding.

    Kezelés: Sham transcranial alternating current stimulation (tACS)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
DELirium Treatment With Transcranial Electrical Stimulation
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2024. július 26.