A Trial to Learn if Linvoseltamab is Safe and Works in Adults With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain Amyloidosis (AL Amyloidosis)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Athens (Görögország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az AL-amiloidózisa visszatért vagy nem reagált a korábbi kezelésre, és újabb kezelésre van szükségük.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Igazolt AL-amiloidózis mérhető betegséggel (mérhető különbség az érintett és az érintetlen szabad könnyűláncok között), legalább 1 korábbi kezelés után további kezelést igényel
- Korábbi kezelés
- Legalább 1 korábbi kezelés az AL-amiloidózisra, és további kezelésre van szükség
- Biomarker vagy leletérték
- Mérhető betegség az érintett és az érintetlen szabad könnyűláncok különbsége (dFLC) alapján; az NT-proBNP a szűréskor 8500 ng/L vagy kevesebb
A részvétel fő kizáró okai
- Más, nem AL-típusú amiloidózis a kórtörténetben
- A csontvelőben a plazmasejtek aránya a szűréskor 60% fölött van
- Csontelváltozás (lítikus) vagy a csontvelőn kívüli plazmasejtes daganat a képalkotó vizsgálaton
- Szívinfarktus az első szűrővizsgálat előtti 6 hónapban
- Ismert aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV fertőzés elleni kezelést igényel az első adag előtti 28 napon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Görögország
- Alexandra HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Regeneron Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT06292780EU 2023-507809-34-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 18.
- Eredeti leírás
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab ("study drug").A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2 Study of Linvoseltamab in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Light Chain Amyloidosis
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab ("study drug").
This study is focused on patients who have AL amyloidosis that has returned or have failed other therapies and need to be treated again.
The study consists of 2 phases (Phase 1 and Phase 2):
* In Phase 1, linvoseltamab will be given to a small number of participants to study the side effects of the study drug and to determine the recommended doses of the study drug to be given to participants in Phase 2. * In Phase 2, linvoseltamab will be given to more participants to continue to assess the side effects of the study drug and to evaluate the ability of linvoseltamab to treat AL amyloidosis.
The study is looking at several other research questions, including:
* How many participants treated with linvoseltamab have improvement in the abnormal proteins that cause organ problems and for how long * How many participants treated with linvoseltamab have improvement in the heart or kidney and for how long * What the right dosing regimen is for linvoseltamab * What side effects may happen from taking linvoseltamab * How much linvoseltamab is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against linvoseltamab (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Bevonási feltételek: Confirmed diagnosis of AL amyloidosis, as described in the protocol; Measurable disease as defined by serum difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) concentration, as described in the protocol; Previously treated after at least 1 prior therapy and requiring further treatment as assessed by the Investigator; N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≤8500 ng/L during screening; Adequate hepatic, hematologic, renal, and cardiac function, as described in the protocol; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≤2 at screening.
Kizáró feltételek: Myocardial infarction within the past 6 months prior to the first screening visit; Known active infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 28 days of first administration of study drug; NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply; History of other non-AL amyloidosis; Greater than 60% plasmacytosis on a bone marrow biopsy and/or aspirate during screening; Presence of lytic bone lesion(s) or extramedullary plasmacytoma on imaging during screening.