Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

Study on Preliminary Safety and Efficacy of the ARC-IM Therapy to Alleviate Locomotor Deficits in People With Parkinson's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Hol
Lausanne (Svájc)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
6 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 14.
Várható befejezés
2029. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • ARC-IM System implantation
A regiszteradat frissítve
2026. június 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek jellegzetes Parkinson-kórjuk van, és jó orvosi kezelés mellett is súlyos járászavaraik vannak. Az ARC-IM nevű gerincvelő-stimulációs kezelést vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Jellegzetes Parkinson-kór, Hoehn-Yahr II-IV stádium, szokásos kezelés mellett, súlyos járászavarral, például bizonytalan testtartással és/vagy járás közbeni lefagyással.
Korábbi kezelés
Optimális orvosi kezelés mellett is fennálló járászavar szükséges. Az elmúlt 5 évben nem kaphatott kísérleti kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem jellegzetes Parkinson-kór, például többszörös rendszersorvadás (Multiple System Atrophy) vagy progresszív szupranukleáris bénulás (Progressive Supranuclear Palsy)
  • Súlyos pszichiátriai vagy súlyos kognitív (neurokognitív) betegség
  • Tervezett nagyobb változás a Parkinson-kór kezelésében, például mélyagyi stimuláció (Deep Brain Stimulation) vagy dopaminpumpa beültetése
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Typical form of Parkinson's Disease with II-IV Hoehn-Yahr stage with standard therapy,
  • Suffering from debilitating locomotor deficits, including gait impairments of either postural instability and/or freezing of gait, despite optimal medical management,
  • 18 years of age or older,
  • Able to understand and interact with the study team in French or English,
  • Must use safe contraception for women of childbearing capacity,
  • Must agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all required study trainings and visits
  • Must provide and sign the study's Informed Consent prior to any study-related procedures

Ki nem vehet részt

  • Spinal anatomical abnormalities precluding surgery,
  • Atypical forms of Parkinson's Disease (such as Multiple System Atrophy or Progressive Supranuclear Palsy),
  • Secondary causes of gait problems independent of Parkinson's Disease,
  • Unstable or significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound study endpoint evaluations as determined by the Investigator,
  • History of major psychiatric disorders or major neurocognitive disorder as considered by the Investigators in accordance with treating physician and treating neurologist,
  • Diseases and conditions that would increase the morbidity and mortality of the implantation surgery,
  • History of drug or alcohol abuse in the past 5 years,
  • Inability to follow study procedures,
  • Major change in PD treatment planned until the end of the main study phase (such as Deep Brain Stimulation or dopamine-pump implantation),
  • Life expectancy of less than 12 months,
  • Pregnant or breast feeding,
  • Intention to get pregnant during the course of the study,
  • Indication requiring frequent Magnetic Resonance Imaging (MRI),
  • Experimental treatment taken in the past 5 years,
  • Participation in another interventional study,
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees, and other dependent persons

Helyszínek itt: Svájc

  • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Lausanne, SvájcContact: Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this clinical trial is to assess the preliminary safety and efficacy of the ARC-IM spinal cord stimulation therapy in alleviating locomotor deficits in individuals with Parkinson's disease. The ARC-IM Therapy employs epidural electrical stimulation (EES) to modulate leg muscle recruitment, with the aim of improving mobility deficits. The ultimate goal is to enhance the quality of life of people with Parkinson's disease.

A vizsgálat csoportja

  • All participantsA vizsgált kezelés

    All participants enrolled in the study will receive the same intervention. The first year of the study consists of the following phases: enrolment, baseline assessments, surgical implantation of the ARC-IM stimulation device, configuration sessions for stimulation, in-clinic and at-home rehabilitation, and a home-use phase. It is followed by 3 years of safety follow-up. Assessments will be planned throughout the course of the study and at baseline, the end of the optimization phase, the end of the rehabilitation phase, and after 12 months post-surgery.

    Kezelés: ARC-IM System implantation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 4.