Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2/3. fázis

Ordastobart (INBRX-106) Add-on to Pembrolizumab in 1L HPV+ PD-L1+ R/M OPSCC (HexAgon-HN)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Inhibrx Biosciences, Inc
Hol
Edegem, Jette, Namur és Sint-Niklaas (Belgium)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 85 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 14.
Várható befejezés
2031. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • INBRX-106
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HPV-pozitív oropharyngealis (garat) daganata kiújult vagy szétterjedt, és helyi kezeléssel nem gyógyítható. A daganatnak PD-L1-et is termelnie kell.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy áttétes oropharyngealis laphámsejtes rák, amelyet helyi kezeléssel nem lehet megszüntetni. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (RECIST 1.1). A mindennapi aktivitási szint (ECOG) 0 vagy 1 legyen.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás kezelést (például kemoterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát) a kiújult vagy áttétes betegségre. A betegség teljes megszüntetését célzó kezelés részeként adott korábbi kezelés csak meghatározott időkorlátokkal engedett.
Biomarker vagy leletérték
A PD-L1 kombinált pozitivitási pontszám (CPS) legalább 1, központi vizsgálattal. HPV-pozitív daganat, helyi p16 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az elsődleges daganat nem a garatban (oropharynx) van, hanem máshol
  • Aktív agyi áttétek vagy daganatsejtek az agyhártyákban (agyhártyagyulladás)
  • Immunhiány, vagy szteroid vagy más immunszuppresszív kezelés az első adag előtti 7 napon belül
  • Gyorsan előrehaladó betegség
  • Aktív vagy magas daganatos vérzési kockázat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of recurrent/metastatic oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC) considered incurable by local therapies
  • Has tumor PD-L1 expression with a combined proportion score (CPS) ≥1 by central testing
  • HPV-positive tumor status as assessed locally by p16 immunohistochemistry (IHC)
  • Has measurable disease per RECIST 1.1 guidelines
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Has received prior systemic therapy (eg, prior chemo-, immune-, or biologic therapy) for R/M HNSCC; Prior systemic therapy completed >6 months prior to signing informed consent is allowed if given as part of multimodal treatment for locoregionally advanced disease with curative intent, and no PD/recurrence occurred within 6 months of its completion. Prior systemic immunotherapy with curative intent, including but not limited to anti-PD-(L)1 agents, is allowed if PD/recurrence occurred ≥12 months after its completion
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment
  • Rapidly progressing disease
  • Active or high risk of tumor-associated bleeding
  • Current or history of immune-related disease that required systemic treatment in past 2 years, except for replacement therapy
  • Has primary tumor site (any histology) of any other location than oropharynx
  • Has clinically active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Belgium

Még 12 másik országban, 85 helyszínen

  • Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part
  • University Hospital BrusselsJette, BelgiumContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part
  • CHU UCL Namur - Site De Sainte-ElisabethNamur, BelgiumContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part
  • VitazSint-Niklaas, BelgiumContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This seamless phase 2/3 randomized controlled study will evaluate the efficacy and safety of the hexavalent OX40 agonist antibody ordastobart (INBRX-106) combined with the anti-PD-1 antibody pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo in phase 3) as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic (R/M) HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (HPV+ OPSCC) expressing PD-L1.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ordastobart (INBRX-106) plus pembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive INBRX-106 plus pembrolizumab, both given by intravenous (IV) infusion every 3 weeks (QW3)

    Kezelés: INBRX-106 és Pembrolizumab

  • pembrolizumab monotherapy (+ placebo in phase 3 part)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive pembrolizumab (plus placebo in Phase 3), given by intravenous (IV) infusion every 3 weeks (QW3)

    Kezelés: Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2/3, Randomized Study of Ordastobart (INBRX-106) Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab as First-Line Treatment for Patients With Recurrent or Metastatic HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Expressing PD-L1 (HexAgon-HN)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.