Ordastobart (INBRX-106) Add-on to Pembrolizumab in 1L HPV+ PD-L1+ R/M OPSCC (HexAgon-HN)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Naples és Pavia (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HPV-pozitív oropharyngealis (garat) daganata kiújult vagy szétterjedt, és helyi kezeléssel nem gyógyítható. A daganatnak PD-L1-et is termelnie kell.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Kiújult vagy áttétes oropharyngealis laphámsejtes rák, amelyet helyi kezeléssel nem lehet megszüntetni. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (RECIST 1.1). A mindennapi aktivitási szint (ECOG) 0 vagy 1 legyen.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban szisztémás kezelést (például kemoterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát) a kiújult vagy áttétes betegségre. A betegség teljes megszüntetését célzó kezelés részeként adott korábbi kezelés csak meghatározott időkorlátokkal engedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A PD-L1 kombinált pozitivitási pontszám (CPS) legalább 1, központi vizsgálattal. HPV-pozitív daganat, helyi p16 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal.
A részvétel fő kizáró okai
- Az elsődleges daganat nem a garatban (oropharynx) van, hanem máshol
- Aktív agyi áttétek vagy daganatsejtek az agyhártyákban (agyhártyagyulladás)
- Immunhiány, vagy szteroid vagy más immunszuppresszív kezelés az első adag előtti 7 napon belül
- Gyorsan előrehaladó betegség
- Aktív vagy magas daganatos vérzési kockázat
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- European Institute of OncologyMilan, OlaszországContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)Milan, OlaszországContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)Naples, OlaszországContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországContact: Study Director - InhibrxNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Inhibrx Biosciences, Inc
- Azonosító
- NCT06295731
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
This seamless phase 2/3 randomized controlled study will evaluate the efficacy and safety of the hexavalent OX40 agonist antibody ordastobart (INBRX-106) combined with the anti-PD-1 antibody pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo in phase 3) as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic (R/M) HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (HPV+ OPSCC) expressing PD-L1.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2/3, Randomized Study of Ordastobart (INBRX-106) Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab as First-Line Treatment for Patients With Recurrent or Metastatic HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Expressing PD-L1 (HexAgon-HN)
This seamless phase 2/3 randomized controlled study will evaluate the efficacy and safety of the hexavalent OX40 agonist antibody ordastobart (INBRX-106) combined with the anti-PD-1 antibody pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo in phase 3) as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic (R/M) HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (HPV+ OPSCC) expressing PD-L1.
Bevonási feltételek: Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of recurrent/metastatic oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC) considered incurable by local therapies; Has tumor PD-L1 expression with a combined proportion score (CPS) ≥1 by central testing; HPV-positive tumor status as assessed locally by p16 immunohistochemistry (IHC); Has measurable disease per RECIST 1.1 guidelines; Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Kizáró feltételek: Has received prior systemic therapy (eg, prior chemo-, immune-, or biologic therapy) for R/M HNSCC; Prior systemic therapy completed >6 months prior to signing informed consent is allowed if given as part of multimodal treatment for locoregionally advanced disease with curative intent, and no PD/recurrence occurred within 6 months of its completion. Prior systemic immunotherapy with curative intent, including but not limited to anti-PD-(L)1 agents, is allowed if PD/recurrence occurred ≥12 months after its completion; Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment; Rapidly progressing disease; Active or high risk of tumor-associated bleeding; Current or history of immune-related disease that required systemic treatment in past 2 years, except for replacement therapy; Has primary tumor site (any histology) of any other location than oropharynx; Has clinically active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.