Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

A First-In-Human Study of LY3954068 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Bunkyō City (Japán)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
56 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 15.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY3954068
  • Placebo
  • Flortaucipir F18
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 és 85 év közötti, korai tüneteket mutató Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket keres, akiknél a PET-vizsgálat tau-elváltozást mutat.

Életkor
50–85 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Korai, tüneteket mutató Alzheimer-kór: legalább 6 hónapja fokozatosan romló memória, MMSE-pontszám 18–30, CDR globális pontszám 0.5–1.0.
Korábbi kezelés
Jelenleg futó amiloid elleni kezelés nem megengedett. Az utolsó adag után több mint 1 évvel korábban kapott amiloid elleni kezelés megengedett lehet. Korábbi tau elleni kezelés vagy gerinccsatornába adott vizsgálati gyógyszer nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Tau-elváltozás igazolása flortaucipir F18 PET-vizsgálattal, a TAUVID alkalmazási előírásában meghatározottak szerint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos vagy instabil betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot, vagy 24 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Flortaucipir F18-ra való érzékenység
  • MRI-vizsgálat nem végezhető, például klausztrofóbia, fémes implantátum vagy pacemaker miatt
  • Jelentős hátfájás, gerincbetegség vagy gerincsérülés, amely nehezítheti a lumbálpunkciót
  • Korábbi tau elleni kezelés vagy gerinccsatornába adott vizsgálati gyógyszer

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, at screening
  • Have gradual and progressive change in memory function for greater than or equal to (≥) 6 months as reported by the participant or informant
  • Have a mini mental state examination (MMSE) score of 18 to 30 at screening
  • Have a clinical dementia rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0, with a memory box score ≥ 0.5 at screening
  • Meet flortaucipir F18 positron emission tomography (PET) criteria, as defined in the TAUVID™ FDA label (TAUVID™ prescribing information, 2024), demonstrating evidence of tau pathology
  • Males who agree to follow contraceptive requirements, or women not of childbearing potential (WNOCBP)
  • Participants must have up to 2 study partners who are with contact with the participant at least 10 hours per week and one of whom can attend study appointments

Ki nem vehet részt

  • Have a current exposure to an amyloid targeted therapy (ATT). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor
  • Have previous exposure to any Investigational Medicinal Product administered intrathecal (IT) or previous exposure to any anti-tau therapy
  • Has current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, neurologic (other than Alzheimer's Disease), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study; or has a life expectancy of less than (<)24 months
  • Have contraindication to magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker
  • Have a history of clinically significant back pain, back pathology and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with lumbar puncture
  • Have a sensitivity to flortaucipir F18

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 50 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 2 másik országban, 9 helyszínen

  • The University of Tokyo HospitalBunkyō City, JapánContact: Yoshiki Niimi (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to evaluate the safety of LY3954068 in participants with early symptomatic Alzheimer's Disease (AD). The study will also investigate how much LY3954068 gets into the bloodstream and will test the effects of LY3954068 on markers of AD.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will be comprised of two parts, A and B. Each enrolled participant in Part A will receive a single dose of LY3954068 or placebo (no active drug) given into the spinal fluid. Each participant in Part B will receive up to 4 doses of either LY3954068 or placebo administered into the spinal fluid. Participants may have the opportunity to join an optional bridging period to a separate potential study where participants would receive LY3954068.

The study will last up to approximately 45 weeks for Part A, and 100 weeks for Part B, including the screening period.

A vizsgálat 4 csoportja

  • LY3954068 (Part A)A vizsgált kezelés

    Single ascending dose of LY3954068 administered intrathecally (IT)

    Kezelés: LY3954068 és Flortaucipir F18

  • Placebo (Part A)Placebo, összehasonlításként

    Single ascending dose of placebo administered IT

    Kezelés: Placebo és Flortaucipir F18

  • LY3954068 (Part B)A vizsgált kezelés

    Multiple ascending dose of LY3954068 administered IT

    Kezelés: LY3954068 és Flortaucipir F18

  • Placebo (Part B)Placebo, összehasonlításként

    Multiple ascending dose of placebo administered IT

    Kezelés: Placebo és Flortaucipir F18

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3954068 in Patients With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06297590: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.