Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália3. fázis

Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With Heart Failure and Impaired Kidney Function

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Blacktown, Cairns, Canberra, Chermside, Clayton, Concord, Frankston, Geelong, Murdoch, North Tamworth és Westmead (Ausztrália)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 38 másik országban, 642 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
3850 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 12.
Várható befejezés
2027. ápr. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg
  • balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg
  • dapagliflozin 10 mg and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje szívelégtelenségük és csökkent vesefunkciójuk van, és az elmúlt 6 hónapban szívelégtelenségi eseményük volt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV. funkcionális osztály), az elmúlt 6 hónapban szívelégtelenségi esemény (kórházi kezelés vagy sürgős orvosi vizit), és 20 és 60 mL/min/1,73 m2 közötti eGFR (60 alatt).
Korábbi kezelés
A szívelégtelenségre és a vesebetegségre standard kezelést kell kapnia, és nem szedhet MRA-t.
Biomarker vagy leletérték
NT-proBNP 300 pg/mL felett (pitvarfibrilláció vagy pitvari flutter esetén 600 pg/mL felett); a kálium 5,0 mmol/L vagy az alatti; az elmúlt 12 hónapból származó LVEF-érték.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívinfarktus, instabil angina, szélütés vagy TIA az elmúlt 3 hónapban
  • Nagy szívműtét vagy szívkészülék beültetése az elmúlt 3 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Vesepótló kezelés az elmúlt 4 hétben vagy jelenleg is szükséges
  • Súlyos májbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Documented diagnosis of symptomatic HF (NYHA functional class II-IV)
  • Having had a recent HF event within 6 months (hospitalization or urgent visit)
  • Have a LVEF value from an assessment within the last 12 months
  • Managed with SoC therapy for HF and renal impairment according to local guidelines
  • NT-proBNP must be >300 pg/mL (>600 pg/mL if concomitant atrial fibrillation or atrial flutter)
  • Not taking an MRA
  • An eGFR ≥ 20 to < 60 mL/min/1.73 m2
  • Serum/plasma potassium ≤ 5.0 mmol/L

Ki nem vehet részt

  • Acute coronary syndrome (unstable angina or myocardial infarction), stroke or transient ischaemic attack within the previous 3 months prior to enrolment or during the screening period
  • Major cardiac surgery, coronary revascularisation or valvular repair or replacement, or implantation of a Cardiac resynchronisation therapy device within 3 months prior to enrolment or during the screening period, or planned to undergo any of these operations
  • Primary pulmonary hypertension, chronic pulmonary embolism, severe pulmonary disease including COPD or exacerbation of COPD requiring invasive mechanical ventilation assistance within 12 months prior to enrolment
  • Kidney replacement therapy in the past 4 weeks, currently requiring kidney replacement or imminent plan to start kidney replacement therapy
  • Treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitor or inducer
  • History of hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • Complex congenital heart disease or severe uncorrected primary valvular disease
  • Symptomatic bradycardia or second- or third-degree heart block without a pacemaker
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Acute or chronic liver disease with severe impairment of liver function, eg, ascites, oesophageal varices, coagulopathy, and encephalopathy
  • Suspected or confirmed COVID-19 infection within the last 4 weeks or hospitalisation for COVID-19 within the last 12 weeks
  • Systolic BP < 90 mmHg, or symptomatic hypotension within the past 24 hours

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 130 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 38 másik országban, 642 helyszínen

  • BlacktownHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • CairnsHospital not named in the registryNo longer taking part
  • CanberraHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChermsideHospital not named in the registryNo longer taking part
  • ClaytonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ConcordHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Frankston, VictoriaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Geelong, VictoriaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • MurdochHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • North TamworthHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • WestmeadHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase III, international, multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group, double-dummy, active-controlled, event-driven study in patients with chronic HF and impaired kidney function who had a recent HF event. The aim is to evaluate the effect of balcinrenone/dapagliflozin vs dapagliflozin, given once daily on top of other classes of SoC, on CV death and HF events.

A vizsgálat 3 csoportja

  • balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mgA vizsgált kezelés

    Patients will be randomized 1:1:1 to either combination of balcinrenone/dapagliflozin and matching placebo for dapagliflozin or dapagliflozin and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

    Kezelés: balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg

  • balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mgA vizsgált kezelés

    Patients will be randomized 1:1:1 to either combination of balcinrenone/dapagliflozin and matching placebo for dapagliflozin or dapagliflozin and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

    Kezelés: balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg

  • dapagliflozin 10 mgMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will be randomized 1:1:1 to either combination of balcinrenone/dapagliflozin and matching placebo for dapagliflozin or dapagliflozin and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

    Kezelés: dapagliflozin 10 mg and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Randomised, Double-blind Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin, Compared With Dapagliflozin, on the Risk of Heart Failure Events and Cardiovascular Death in Patients With Heart Failure and Impaired Kidney Function
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06307652: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.