Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With Heart Failure and Impaired Kidney Function
A legfontosabb adatok
- Hol
- A Coruña, Barcelona, Lugo, Madrid, Majadahonda, Seville és Valencia (Spanyolország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje szívelégtelenségük és csökkent vesefunkciójuk van, és az elmúlt 6 hónapban szívelégtelenségi eseményük volt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV. funkcionális osztály), az elmúlt 6 hónapban szívelégtelenségi esemény (kórházi kezelés vagy sürgős orvosi vizit), és 20 és 60 mL/min/1,73 m2 közötti eGFR (60 alatt).
- Korábbi kezelés
- A szívelégtelenségre és a vesebetegségre standard kezelést kell kapnia, és nem szedhet MRA-t.
- Biomarker vagy leletérték
- NT-proBNP 300 pg/mL felett (pitvarfibrilláció vagy pitvari flutter esetén 600 pg/mL felett); a kálium 5,0 mmol/L vagy az alatti; az elmúlt 12 hónapból származó LVEF-érték.
A részvétel fő kizáró okai
- Szívinfarktus, instabil angina, szélütés vagy TIA az elmúlt 3 hónapban
- Nagy szívműtét vagy szívkészülék beültetése az elmúlt 3 hónapban
- 1-es típusú cukorbetegség
- Vesepótló kezelés az elmúlt 4 hétben vagy jelenleg is szükséges
- Súlyos májbetegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 130 év között vagy?
Forrás: NCT06307652: ki vehet részt
Helyszínek itt: Spanyolország
- A CoruñaA Coruña, SpanyolországRésztvevőt keres
- BarcelonaBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
- LugoLugo, SpanyolországRésztvevőt keres
- MadridMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
- MajadahondaMajadahonda, SpanyolországRésztvevőt keres
- SevilleSeville, SpanyolországRésztvevőt keres
- ValenciaValencia, SpanyolországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06307652EU 2023-508162-15-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
This is a Phase III, international, multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group, double-dummy, active-controlled, event-driven study in patients with chronic HF and impaired kidney function who had a recent HF event. The aim is to evaluate the effect of balcinrenone/dapagliflozin vs dapagliflozin, given once daily on top of other classes of SoC, on CV death and HF events.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Randomised, Double-blind Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin, Compared With Dapagliflozin, on the Risk of Heart Failure Events and Cardiovascular Death in Patients With Heart Failure and Impaired Kidney Function
This is a Phase III, international, multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group, double-dummy, active-controlled, event-driven study in patients with chronic HF and impaired kidney function who had a recent HF event. The aim is to evaluate the effect of balcinrenone/dapagliflozin vs dapagliflozin, given once daily on top of other classes of SoC, on CV death and HF events.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years; Documented diagnosis of symptomatic HF (NYHA functional class II-IV); Having had a recent HF event within 6 months (hospitalization or urgent visit); Have a LVEF value from an assessment within the last 12 months; Managed with SoC therapy for HF and renal impairment according to local guidelines; NT-proBNP must be >300 pg/mL (>600 pg/mL if concomitant atrial fibrillation or atrial flutter); Not taking an MRA; An eGFR ≥ 20 to < 60 mL/min/1.73 m2; Serum/plasma potassium ≤ 5.0 mmol/L.
Kizáró feltételek: Acute coronary syndrome (unstable angina or myocardial infarction), stroke or transient ischaemic attack within the previous 3 months prior to enrolment or during the screening period; Major cardiac surgery, coronary revascularisation or valvular repair or replacement, or implantation of a Cardiac resynchronisation therapy device within 3 months prior to enrolment or during the screening period, or planned to undergo any of these operations; Primary pulmonary hypertension, chronic pulmonary embolism, severe pulmonary disease including COPD or exacerbation of COPD requiring invasive mechanical ventilation assistance within 12 months prior to enrolment; Kidney replacement therapy in the past 4 weeks, currently requiring kidney replacement or imminent plan to start kidney replacement therapy; Treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitor or inducer; History of hypertrophic obstructive cardiomyopathy; Complex congenital heart disease or severe uncorrected primary valvular disease; Symptomatic bradycardia or second- or third-degree heart block without a pacemaker; Type 1 diabetes mellitus; Acute or chronic liver disease with severe impairment of liver function, eg, ascites, oesophageal varices, coagulopathy, and encephalopathy; Suspected or confirmed COVID-19 infection within the last 4 weeks or hospitalisation for COVID-19 within the last 12 weeks; Systolic BP < 90 mmHg, or symptomatic hypotension within the past 24 hours.