Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India3. fázis

Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With Heart Failure and Impaired Kidney Function

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Ahmedabad, Ajmer, Amritsar, Bangalore, Belagavi, Coimbatore, Dehradun, Delhi, Hyderabad, Kanpur, Karamsad, Kolkata, Ludhiana, Manipal, Meerut, Mysuru, Nagpur, New Delhi, Pune, Rudrapur, Srinagar, Vadodara és Vijayawada (India)Mind a 23 helyszín megnézéseMég 38 másik országban, 630 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
3850 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 12.
Várható befejezés
2027. ápr. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg
  • balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg
  • dapagliflozin 10 mg and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje szívelégtelenségük és csökkent vesefunkciójuk van, és az elmúlt 6 hónapban szívelégtelenségi eseményük volt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV. funkcionális osztály), az elmúlt 6 hónapban szívelégtelenségi esemény (kórházi kezelés vagy sürgős orvosi vizit), és 20 és 60 mL/min/1,73 m2 közötti eGFR (60 alatt).
Korábbi kezelés
A szívelégtelenségre és a vesebetegségre standard kezelést kell kapnia, és nem szedhet MRA-t.
Biomarker vagy leletérték
NT-proBNP 300 pg/mL felett (pitvarfibrilláció vagy pitvari flutter esetén 600 pg/mL felett); a kálium 5,0 mmol/L vagy az alatti; az elmúlt 12 hónapból származó LVEF-érték.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívinfarktus, instabil angina, szélütés vagy TIA az elmúlt 3 hónapban
  • Nagy szívműtét vagy szívkészülék beültetése az elmúlt 3 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Vesepótló kezelés az elmúlt 4 hétben vagy jelenleg is szükséges
  • Súlyos májbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Documented diagnosis of symptomatic HF (NYHA functional class II-IV)
  • Having had a recent HF event within 6 months (hospitalization or urgent visit)
  • Have a LVEF value from an assessment within the last 12 months
  • Managed with SoC therapy for HF and renal impairment according to local guidelines
  • NT-proBNP must be >300 pg/mL (>600 pg/mL if concomitant atrial fibrillation or atrial flutter)
  • Not taking an MRA
  • An eGFR ≥ 20 to < 60 mL/min/1.73 m2
  • Serum/plasma potassium ≤ 5.0 mmol/L

Ki nem vehet részt

  • Acute coronary syndrome (unstable angina or myocardial infarction), stroke or transient ischaemic attack within the previous 3 months prior to enrolment or during the screening period
  • Major cardiac surgery, coronary revascularisation or valvular repair or replacement, or implantation of a Cardiac resynchronisation therapy device within 3 months prior to enrolment or during the screening period, or planned to undergo any of these operations
  • Primary pulmonary hypertension, chronic pulmonary embolism, severe pulmonary disease including COPD or exacerbation of COPD requiring invasive mechanical ventilation assistance within 12 months prior to enrolment
  • Kidney replacement therapy in the past 4 weeks, currently requiring kidney replacement or imminent plan to start kidney replacement therapy
  • Treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitor or inducer
  • History of hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • Complex congenital heart disease or severe uncorrected primary valvular disease
  • Symptomatic bradycardia or second- or third-degree heart block without a pacemaker
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Acute or chronic liver disease with severe impairment of liver function, eg, ascites, oesophageal varices, coagulopathy, and encephalopathy
  • Suspected or confirmed COVID-19 infection within the last 4 weeks or hospitalisation for COVID-19 within the last 12 weeks
  • Systolic BP < 90 mmHg, or symptomatic hypotension within the past 24 hours

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 130 év között vagy?

Helyszínek itt: India

Még 38 másik országban, 630 helyszínen

  • AhmedabadHospital not named in the registryNo longer taking part
  • AjmerHospital not named in the registryNo longer taking part
  • AmritsarHospital not named in the registryNo longer taking part
  • BangaloreHospital not named in the registryNo longer taking part
  • BelagaviHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • CoimbatoreHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • DehradunHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • DelhiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Hyderabad, TelanganaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • KanpurHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • KaramsadHospital not named in the registryNo longer taking part
  • KolkataHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • LudhianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ManipalHospital not named in the registryNo longer taking part
  • MeerutHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • MysuruHospital not named in the registryNo longer taking part
  • NagpurHospital not named in the registryNo longer taking part
  • New DelhiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • PuneHospital not named in the registryNo longer taking part
  • RudrapurHospital not named in the registryNo longer taking part
  • SrinagarHospital not named in the registryNo longer taking part
  • VadodaraHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • VijayawadaHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase III, international, multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group, double-dummy, active-controlled, event-driven study in patients with chronic HF and impaired kidney function who had a recent HF event. The aim is to evaluate the effect of balcinrenone/dapagliflozin vs dapagliflozin, given once daily on top of other classes of SoC, on CV death and HF events.

A vizsgálat 3 csoportja

  • balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mgA vizsgált kezelés

    Patients will be randomized 1:1:1 to either combination of balcinrenone/dapagliflozin and matching placebo for dapagliflozin or dapagliflozin and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

    Kezelés: balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg

  • balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mgA vizsgált kezelés

    Patients will be randomized 1:1:1 to either combination of balcinrenone/dapagliflozin and matching placebo for dapagliflozin or dapagliflozin and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

    Kezelés: balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg

  • dapagliflozin 10 mgMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will be randomized 1:1:1 to either combination of balcinrenone/dapagliflozin and matching placebo for dapagliflozin or dapagliflozin and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

    Kezelés: dapagliflozin 10 mg and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Randomised, Double-blind Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin, Compared With Dapagliflozin, on the Risk of Heart Failure Events and Cardiovascular Death in Patients With Heart Failure and Impaired Kidney Function
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06307652: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.