A Phase 1 Study of FT819 in B-cell Mediated Autoimmune Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Fate Therapeutics
- Hol
- Beverly Hills, Cleveland, Durham, Fullerton, Gainesville, Irvine, Los Angeles, Louisville, Memphis, Miami, Minneapolis, New York, Oklahoma City, Omaha, Philadelphia és San Francisco (Egyesült Államok)Mind a 16 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 5 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 244 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. márc. 28.
- Várható befejezés
- 2042. szept. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoport
- A vizsgált kezelések
- FT819
- Fludarabine
- Cyclophosphamide
- Bendamustine
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 22.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 és 70 év közötti, aktív, közepesen súlyos vagy súlyos lupuszban, ANCA-asszociált vaszkulitiszben, gyulladásos izombetegségben (miozitiszben) vagy szisztémás szklerózisban szenvedő embereket keres.
- Életkor
- 12–70 év.
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- Aktív, B-sejt által közvetített autoimmun betegség (SLE, AAV, IIM vagy SSc), közepesen súlyos vagy súlyos.
- Korábbi kezelés
- Legalább két korábbi kezelés, amely nem hatott. Nem lehetett korábban CAR T-sejtes kezelésük vagy szervátültetésük.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy vesekárosodás
- Közelmúltbeli vagy fennálló súlyos fertőzés
- Aktív vagy közelmúltbeli daganatos betegség, korábbi CAR T-sejtes kezelés vagy szervátültetés
- 50 kg (110 font) alatti testsúly
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age: 12 to 70 years old
- Diagnosis: Must have active B-cell mediated autoimmune disease (SLE, AAV, IIM, or SSc) confirmed by standard criteria
- Disease Severity: Moderate to severe, requiring at least two prior treatments that were ineffective
- Health Status: Adequate organ function to tolerate treatment
- Consent: Able to provide informed consent or assent/obtain parental consent and comply with study procedures
Ki nem vehet részt
- Recent Cancer or Prior Cell Therapy: No active/recent malignancies, prior CAR T-cell therapy, or organ transplant
- Severe Organ Dysfunction: Significant heart, lung, liver, or kidney impairment
- Active Infections: No recent or ongoing serious infections
- Allergies: No known allergies to study treatments
- Pregnancy/Breastfeeding: Women must not be pregnant or nursing
- Weight Restriction: Must weigh at least 50 kg (110 lbs)
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 12 és 70 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 3 másik országban, 5 helyszínen
- Wallace Rheumatic CenterBeverly Hills, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- MetroHealthCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Duke University Health SystemDurham, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Providence Medical FoundationFullerton, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- University of California, IrvineIrvine, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Children's Hospital Los Angeles Division Of RheumatologyLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- University of LouisvilleLouisville, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Regional One HealthMemphis, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Nicklaus Children's HospitalMiami, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- University of Minnesota Medical SchoolMinneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Montefiore Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- University of OklahomaOklahoma City, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- University of Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Jefferson Einstein Hospital PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
- University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Fate Clinical TrialsRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a phase 1 study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and anti-B-cell activity of FT819 following treatment with or without auxiliary medicinal product (AMP) in participants with moderate-to-severe active systemic lupus erythematosus (SLE) with or without nephritis, antineutrophilic cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV), idiopathic inflammatory myositis (IIM), and systemic sclerosis (SSc). The study will consist of a dose-escalation stage, followed by an expansion stage to further evaluate the safety and activity of FT819.
A vizsgálat 5 csoportja
- Regimen A (Single dose with AMP)A vizsgált kezelés
Kezelés: FT819, Fludarabine, Cyclophosphamide és Bendamustine
- Regimen B (Single-dose without AMP, with background therapy)A vizsgált kezelés
Kezelés: FT819
- Regimen C (Two-dose with AMP)A vizsgált kezelés
Kezelés: FT819, Fludarabine, Cyclophosphamide és Bendamustine
- Regimen D (Two-dose without AMP, with background therapy)A vizsgált kezelés
Kezelés: FT819
- Regimen B1 (Single-dose without AMP, background therapy temporarily suspended)A vizsgált kezelés
Kezelés: FT819
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06308978: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 22.