VTP-1000 in Adults With Celiac Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Barinthus Biotherapeutics
- Hol
- Austin, Baltimore, Clinton Township, Colorado Springs, Columbus, Jacksonville, Los Angeles, Nashville, New York, Raleigh, Richmond, Rochester, Seattle, St. Petersburg, West Jordan és Wyoming (Egyesült Államok)Mind a 16 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- Korai 1. fázis
- Résztvevők
- 42 fő vett részt
- Kezdés
- 2024. aug. 1.
- Várható befejezés
- 2026. nov.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- VTP-1000
- Matched Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 70 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of celiac disease as confirmed by positive serology and intestinal histology
- Presence of Human Leukocyte Antigen (HLA)-DQ2.5 genotype
- Participants who are on a well controlled gluten restricted diet
- Anti-tissue transglutaminase (tTG) IgA antibodies less than 2 times the upper limit of normal and anti-deamidated gliadin peptide IgG (anti-DGP)-IgA/IgA antibodies less than 3 times the upper limit of normal
- Non-pregnant or breast feeding females
- No other clinical significant findings at screening
Ki nem vehet részt
- Refractory celiac disease
- Known wheat allergy or that is Type I hypersensitivity
- Active inflammatory bowel disease or other condition with symptoms that will be similar to celiac disease
- Selective IgA deficiency
- Positive for HLA-DQ8
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- PPD Research UnitAustin, Egyesült Államok
- Parexel EPCU BaltimoreBaltimore, Egyesült Államok
- Clinical Research Institute of MichiganClinton Township, Egyesült Államok
- Peak Gastroenterology AssociatesColorado Springs, Egyesült Államok
- Centricity ResearchColumbus, Egyesült Államok
- Jacksonville Center for Clinical ResearchJacksonville, Egyesült Államok
- Parexel EPCU LALos Angeles, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical CenterNashville, Egyesült Államok
- NYU Langone Gastroenterology AssociatesNew York, Egyesült Államok
- North Carolina Clinical ResearchRaleigh, Egyesült Államok
- Clinical Research PartnersRichmond, Egyesült Államok
- Mayo ClinicRochester, Egyesült Államok
- Velocity Clinical Research, SeattleSeattle, Egyesült Államok
- GCP ResearchSt. Petersburg, Egyesült Államok
- Velocity Clinical Research, Salt Lake CityWest Jordan, Egyesült Államok
- West Michigan Clinical Research CenterWyoming, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
GLU001 is a first-in-human clinical trial to assess the safety and tolerability of VTP-1000 for adults with celiac disease. This trial will assess VTP-1000 at various dose levels compared to placebo in a single ascending dose (SAD) and multiple ascending dose (MAD) format. Participants will be followed for a short period of time to assess the impact of VTP-1000 on their immune system (Adverse events, reactions in the blood, and physical exam differences). Participants enrolled in the MAD portion of the trial will undergo a gluten challenge to assess the impact exposure to gluten has on participants after administration of VTP-1000.
A vizsgálat 8 csoportja
- Matched Placebo (SAD)Placebo, összehasonlításként
2 placebo comparators; 1 for each part of the study
Kezelés: Matched Placebo
- VTP-1000 Dose 1 (SAD)A vizsgált kezelés
3 dose levels in SAD and MAD parts of trial
Kezelés: VTP-1000
- VTP-1000 Dose 2 (SAD)A vizsgált kezelés
3 dose levels in SAD and MAD parts of trial
Kezelés: VTP-1000
- VTP-1000 Dose 3 (SAD)A vizsgált kezelés
3 dose levels in SAD and MAD parts of trial
Kezelés: VTP-1000
- Matched Placebo (MAD)Placebo, összehasonlításként
2 placebo comparators; 1 for each part of the study
Kezelés: Matched Placebo
- VTP-1000 Dose 1 (MAD)A vizsgált kezelés
3 dose levels in SAD and MAD parts of trial
Kezelés: VTP-1000
- VTP-1000 Dose 2 (MAD)A vizsgált kezelés
3 dose levels in SAD and MAD parts of trial
Kezelés: VTP-1000
- VTP-1000 Dose 3 (MAD)A vizsgált kezelés
3 dose levels in SAD and MAD parts of trial
Kezelés: VTP-1000
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1, First in Human, Randomized, Placebo-controlled Trial With a Controlled Gluten Challenge to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of VTP-1000 in Adults With Celiac Disease
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.