Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tralokinumab in Combination With Topical Corticosteroids in Children and Infants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
LEO Pharma
Hol
Copenhagen Nv és Odense C (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 74 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
195 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 10.
Várható befejezés
2028. ápr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Tralokinumab + TCS
  • Placebo + TCS
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan csecsemőket és gyerekeket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisük van, és közepes erősségű helyi szteroidokra nem reagáltak jól.

Életkor
6 hónapostól 12 év alattiig, legalább 9 kg (20 lb) testsúllyal.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis, a Hanifin és Rajka (1980) kritériumai szerint diagnosztizálva. A testfelület legalább 10%-án van bőrtünet, az EASI pontszám legalább 16, az IGA pontszám legalább 3. Az atópiás dermatitis legalább 12 hónapja fennáll (6 éves kortól), vagy legalább 3 hónapja (6 hónapostól 6 év alatti korig).
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 6 hónapon belül dokumentált elégtelen válasz közepes erősségű helyi kortikoszteroidokra (TCS).

A részvétel fő kizáró okai

  • Helyi kezelések (TCS, TCI, PDE-4, JAK) vagy fehérítős fürdő a kiindulási vizit előtti 1 héten belül
  • Szisztémás immunszuppresszív szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok a kiindulási vizit előtti 4 héten belül
  • Szolárium vagy fényterápia a kiindulási vizit előtti 4 héten belül
  • Bármilyen oltás a kiindulási vizit előtti 30 napon belül
  • Korábbi vagy jelenlegi hepatitis B vagy C

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 6 months to <12 years at screening
  • Body weight ≥9 kg at screening
  • Diagnosis of AD as defined by the Hanifin and Rajka (1980) criteria for AD
  • History of AD for: ≥12 months for subjects aged ≥6 years at screening and ≥3 months for subjects aged 6 months to <6 years at screening
  • Documented inadequate response to mid-strength TCS within 6 months before the screening visit
  • AD involvement of ≥10% body surface area at screening and baseline according to component A of SCORAD
  • An EASI score of ≥16 at screening and baseline
  • An IGA score of ≥3 at screening and baseline
  • A Child Worst Itch NRS average score of ≥4 (subjects aged ≥6 years at screening) or a Scratch ObsRO average score of ≥4 (subjects aged <6 years at screening) during the week prior to baseline

Ki nem vehet részt

  • Treatment with the topical corticosteroids (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCI), topical phosphodiesterase-4 inhibitors (PDE-4), and topical Janus kinase inhibitors (JAK) within 1 week prior to baseline
  • Treatment with bleach baths within 1 week prior to baseline
  • Treatment with the immunomodulatory medications systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs (e.g. methotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate mofetil, Janus kinase inhibitors) and systemic corticosteroids (excludes inhaled, ophthalmic, or intranasal delivery) within 4 weeks prior to baseline
  • Use of tanning beds or phototherapy within 4 weeks prior to baseline
  • Treatment with a live (attenuated) or non-live vaccine within 30 days prior to the baseline visit
  • Clinically significant active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antifungals or antiprotozoal within 2 weeks before the baseline visit
  • Active dermatologic conditions that may confound the diagnosis of AD or would interfere with assessment of treatment such as seborrheic dermatitis, active skin infection, scabies, cutaneous T cell lymphoma, or psoriasis
  • History of past or current hepatitis B or C including a positive hepatitis B or C test at screening

Helyszínek itt: Dánia

Még 15 másik országban, 74 helyszínen

  • Region HovedstadenCopenhagen Nv, DániaNo longer taking part
  • Odense University HospitalOdense C, DániaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this trial is to test whether treatment with tralokinumab (administered subcutaneous injections [SC]) in combination with topical corticosteroids (TCS) is safe and effective to treat moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) in children and infants. This will be judged by a range of assessments that rate the severity and extent of atopic dermatitis and its symptoms, as well as general health status and quality of life. The trial will last for up to 4 years. There will be visits every 2 weeks for the first year and every 6 weeks thereafter. Some of the visits will be conducted by phone.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study involves two different age groups: children aged 2 to under 12 years and infants aged 6 months to under 2 years. This trial compares tralokinumab +TCS to placebo + TCS for children with moderate-to-severe AD and evaluates tralokinumab + TCS for infants with moderate-to-severe AD. Infants will not receive placebo. All subjects will go through a screening process, which is the first part of the trial and will last up to 4 weeks. During this period, it will be checked if the child or infant meets the criteria to participate in the trial.

The children will be randomly assigned to receive tralokinumab + TCS or placebo + TCS for the initial 16 weeks, with the treatment being double-blinded. During the first 16 weeks, children will have a 2 out of 3 chance of getting tralokinumab and a 1 out of 3 chance of getting placebo. Thereafter, all subjects will receive tralokinumab + TCS. The infants will receive tralokinumab + TCS as open-label treatment for the entire treatment period, meaning that the participants will know they are receiving tralokinumab. After stopping treatment, all participants will enter a 4-week safety follow-up period.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Tralokinumab + TCS for subjects aged 2 to <12 yearsA vizsgált kezelés

    Dose and dosing frequency for each subject will depend on the subject's body weight.

    Kezelés: Tralokinumab + TCS

  • Placebo + TCS for subjects aged 2 to <12 yearsA vizsgált kezelés

    Dose and dosing frequency for each subject will depend on the subject's body weight.

    Kezelés: Placebo + TCS

  • Tralokinumab + TCS for subjects aged 6 months to <2 yearsA vizsgált kezelés

    Dose and dosing frequency for each subject will depend on the subject's body weight.

    Kezelés: Tralokinumab + TCS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Multi-center Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tralokinumab in Combination With Topical Corticosteroids in Children (Age 2 to <12 Years) and Infants (Age 6 Months to <2 Years) With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis. The Trial is Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, and Parallel-group for Children (Age 2 to <12 Years) and Open-label and Single-group for Infants (Age 6 Months to <2 Years)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.