A Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (MK-2870-010)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Anderlecht, Brussels, Ghent, Hasselt és Namur (Belgium)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 39 másik országban, 254 helyszínen
- Azonosító
- NCT06312176
- EU 2023-504918-29-00
- JRCT2031240476
- U1111-1289-8119
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. ápr. 14.
- Várható befejezés
- 2031. ápr. 12.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Sacituzumab tirumotecan
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
- Nab-paclitaxel
- Capecitabine
- Liposomal doxorubicin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HR+/HER2- mellrákja műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes. A daganatnak hormonkezelés alatt tovább kellett nőnie, és kemoterápiát kaphatnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- HR+/HER2- mellrák (központi laborban igazolva), amely vagy előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes
- Korábbi kezelés
- A daganat egy vagy több hormonkezelési (endokrin) vonal alatt tovább nőtt, ezek egyikét CDK4/6-gátlóval együtt kapták. Előrehaladott vagy áttétes mellrák miatt korábban nem kaphattak kemoterápiát.
- Biomarker vagy leletérték
- Hormonreceptor-pozitív (HR+) és HER2-negatív (HER2-) mellrák, központilag igazolva
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan mellrák, amely a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel kezelhető
- A daganat a műtét előtti vagy utáni kemoterápia befejezése után 6 hónapon belül kiújult
- Tüneteket okozó szervi áttét, amely gyorsan életveszélyes szövődményekhez vezethet
- Az elmúlt 2 évben egész szervezetre ható gyógyszeres kezelést igénylő autoimmun betegség
- Szteroidot igénylő, korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has unresectable locally advanced or metastatic centrally-confirmed hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer
- Has radiographic disease progression on one or more lines of endocrine therapy for unresectable locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with one in combination with a CDK4/6 inhibitor
- Is a chemotherapy candidate
- Has an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
- Has adequate organ function
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy
- Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
Ki nem vehet részt
- Has breast cancer amenable to treatment with curative intent
- Has experienced an early recurrence (<6 months after completing adjuvant/neoadjuvant chemotherapy) and therefore is eligible to receive second-line (2L) treatment
- Has received prior chemotherapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids, or has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has symptomatic advanced/metastatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
- Have you been treated with a CDK4/6 inhibitor (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib)?
- Have you had chemotherapy for cancer that has spread or is advanced?
Helyszínek itt: Belgium
Még 39 másik országban, 254 helyszínen
- Institut Jules Bordet-Medicine Oncology (Site 1104)Anderlecht, BelgiumContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology (Site 1103)Brussels, BelgiumContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- AZ Maria Middelares-IKG (Site 1106)Ghent, BelgiumContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Jessa Ziekenhuis-Limburgs Oncologisch Centrum (Site 1105)Hasselt, BelgiumContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology (Site 1107)Namur, BelgiumContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to compare sacituzumab tirumotecan as a single agent, and in combination with pembrolizumab, versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in participants with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor-2 negative (HR+/HER2-) unresectable locally advanced, or metastatic, breast cancer.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The primary hypotheses are that sacituzumab tirumotecan as a single agent and sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab are superior to TPC with respect to progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR) in all participants.
A vizsgálat 3 csoportja
- Arm A: Sacituzumab tirumotecanA vizsgált kezelés
Participants receive 4 mg/kg of sacituzumab tirumotecan once every 2 weeks (Q2W) via intravenous (IV) infusion until progressive disease or discontinuation.
Kezelés: Sacituzumab tirumotecan
- Arm B:Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecanA vizsgált kezelés
Participants receive 4 mg/kg of sacituzumab tirumotecan Q2W via IV infusion until progressive disease or discontinuation PLUS 400 mg of pembrolizumab once every 6 weeks (Q6W) via IV infusion for up to 18 administrations (up to \~2 years).
Kezelés: Sacituzumab tirumotecan és Pembrolizumab
- Arm C: Treatment of Physician's Choice (TPC)Már használt kezelés, összehasonlításként
At the physician's discretion, participants receive chemotherapy of 80 mg/m\^2 of paclitaxel once every week (Q1W) via IV infusion OR 90 mg/m\^2 of paclitaxel once every 4 weeks (Q4W) via IV infusion OR 100 mg/m\^2 of nab-paclitaxel Q4W via IV infusion OR 1000 mg/m\^2 of capecitabine every 3 weeks (Q3W) orally OR 50 mg/m\^2 of liposomal doxorubicin once every 4 weeks (Q4W) via IV infusion, until progressive disease or discontinuation.
Kezelés: Paclitaxel, Nab-paclitaxel, Capecitabine és Liposomal doxorubicin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-2870 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06312176: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.