A Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (MK-2870-010)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Copenhagen, Hillerød, Næstved, Odense C és Vejle (Dánia)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HR+/HER2- mellrákja műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes. A daganatnak hormonkezelés alatt tovább kellett nőnie, és kemoterápiát kaphatnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- HR+/HER2- mellrák (központi laborban igazolva), amely vagy előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes
- Korábbi kezelés
- A daganat egy vagy több hormonkezelési (endokrin) vonal alatt tovább nőtt, ezek egyikét CDK4/6-gátlóval együtt kapták. Előrehaladott vagy áttétes mellrák miatt korábban nem kaphattak kemoterápiát.
- Biomarker vagy leletérték
- Hormonreceptor-pozitív (HR+) és HER2-negatív (HER2-) mellrák, központilag igazolva
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan mellrák, amely a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel kezelhető
- A daganat a műtét előtti vagy utáni kemoterápia befejezése után 6 hónapon belül kiújult
- Tüneteket okozó szervi áttét, amely gyorsan életveszélyes szövődményekhez vezethet
- Az elmúlt 2 évben egész szervezetre ható gyógyszeres kezelést igénylő autoimmun betegség
- Szteroidot igénylő, korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
- Have you been treated with a CDK4/6 inhibitor (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib)?
- Have you had chemotherapy for cancer that has spread or is advanced?
Forrás: NCT06312176: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Rigshospitalet (Site 1180)Copenhagen, DániaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Nordsjællands Hospital - Hillerød (Site 1184)Hillerød, DániaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Næstved Sygehus (Site 1182)Næstved, DániaContact: Toll Free NumberNo longer taking part
- Odense Universitetshospital (Site 1181)Odense C, DániaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Vejle Sygehus (Site 1183)Vejle, DániaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Azonosító
- NCT06312176EU 2023-504918-29-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to compare sacituzumab tirumotecan as a single agent, and in combination with pembrolizumab, versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in participants with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor-2 negative (HR+/HER2-) unresectable locally advanced, or metastatic, breast cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-2870 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to compare sacituzumab tirumotecan as a single agent, and in combination with pembrolizumab, versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in participants with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor-2 negative (HR+/HER2-) unresectable locally advanced, or metastatic, breast cancer.
The primary hypotheses are that sacituzumab tirumotecan as a single agent and sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab are superior to TPC with respect to progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR) in all participants.
Bevonási feltételek: Has unresectable locally advanced or metastatic centrally-confirmed hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer; Has radiographic disease progression on one or more lines of endocrine therapy for unresectable locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with one in combination with a CDK4/6 inhibitor; Is a chemotherapy candidate; Has an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization; Has adequate organ function; Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy; Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load; Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable.
Kizáró feltételek: Has breast cancer amenable to treatment with curative intent; Has experienced an early recurrence (<6 months after completing adjuvant/neoadjuvant chemotherapy) and therefore is eligible to receive second-line (2L) treatment; Has received prior chemotherapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer; Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years; History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids, or has current pneumonitis/interstitial lung disease; Has an active infection requiring systemic therapy; Has symptomatic advanced/metastatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications.