Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Study of Ultomiris® (Ravulizumab) Safety in Pregnancy

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Hol: Rome (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 6 helyszínen
Azonosító: NCT06312644
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 75 fő, tervezett
Kezdés: 2024. dec. 16.
Várható befejezés: 2034. júl. 11.
A vizsgálat típusa: Megfigyeléses
A vizsgált kezelések: Ultomiris
A regiszteradat frissítve: 2026. április 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek igazolt terhességük van, Ultomirisnak voltak kitéve, és olyan betegségük van, amelyre az Ultomiris engedélyezett. Megfigyeléses vizsgálatról van szó.

Nem: Csak nők.
A betegség stádiuma: Olyan betegség, amelyre az Ultomiris engedélyezett, az orvosi dokumentáció alapján.
Korábbi kezelés: A meghatározott expozíciós időszakban valamikor Ultomirisnak voltak kitéve, a helyi termékismertetőnek megfelelő használattal.

A részvétel fő kizáró okai

Nem vehet részt, aki nem tud beleegyezést vagy hozzájárulást adni, például súlyos pszichiátriai betegség vagy súlyos értelmi fogyatékosság miatt

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Female participant must have a medically confirmed qualifying pregnancy (prospectively or retrospectively identified).

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Female participant must have a medically confirmed qualifying pregnancy (prospectively or retrospectively identified)
Participant informed consent (written or e-consent per local regulations or ethics committee requirements) must be obtained prior to the participant's enrollment. If the participant is a minor, consent must be obtained from the parent or legal guardian, with assent from the minor (as locally appropriate)
Willing to provide contact information for the participant
Willing to authorize HCP(s) to release maternal and infant medical information to the study, upon request, if applicable to current local regulations
Diagnosed with an indication for which Ultomiris is approved, based on HCP or medical records
Exposed to Ultomiris at any point during the defined exposure window based on HCP or medical record documentation. (If exact exposure dates are unknown, the reporter must be able to specify or estimate trimester or timing of exposure [prior to conception as LMP+14 days, or during breastfeeding].)
Use of Ultomiris per local product information (i.e., United States Prescribing Information [USPI] or summary of product characteristics [SmPC])

Ki nem vehet részt

Participants who are unable to provide consent or assent (as locally appropriate) (e.g., diagnosed with severe psychiatric conditions or severe intellectual disabilities) will be excluded from this study

Helyszínek itt: Olaszország

Még 6 másik országban, 6 helyszínen

RomeHospital not named in the registryContact: Doctor Simona Sica (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this study is to describe the frequency and characteristics of pregnancy outcomes and maternal complications among participants exposed to Ultomiris and to describe the frequency and characteristics of selected fetal/neonatal/infant outcomes in utero, at birth, and through 1 year of age after exposure in utero or via breastmilk.