Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvédországFázis nélkül

Stroke Alarm Efficacy Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Region Skane
Hol
Gothenburg, Hässleholm, Helsingborg, Huddinge, Linköping, Lund, Malmö, Stockholm és Uppsala (Svédország)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 5.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Stroke Alarm
A regiszteradat frissítve
2026. június 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknél nagyobb a stroke kockázata. Nemrég átesett átmeneti agyi keringészavaron, agyi történésen vagy agyvérzésen, vagy pitvarfibrillációja van. A Stroke Alarm karkötőt 3 hónapig viselik.

Életkor
50 éves vagy idősebb (a nyilvántartásban 18 év a megadott legalacsonyabb életkor).
Nem
Nemtől függetlenül.
A betegség stádiuma
A következők egyike: nemrég átesett átmeneti agyi keringészavar (TIA) ABCD2 ≥6 pontszámmal, pitvarfibrillációval vagy nagy artériás érelmeszesedéssel; nemrég átesett iszkémiás stroke pitvarfibrillációval vagy nagy artériás érelmeszesedéssel; pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés CHA2DS2-VASC ≥4 pontszámmal; vagy nemrég átesett agyvérzés (intracerebrális vérzés) pitvarfibrillációval. A „nemrég” az elmúlt 2 hetet jelenti. Szükséges még a módosított Rankin-skála 0-2 értéke.
Korábbi kezelés
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés esetén: nincs szájon át szedett vérhígító, vagy csökkentett adagot szed. Vérlemezke-gátló gyógyszer szedése megengedett.
Biomarker vagy leletérték
CTA-vizsgálattal vagy ultrahanggal igazolt nagy artériás érelmeszesedés, ha ez az oka a csatlakozásnak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Már részt vett ebben a vizsgálatban
  • Korábbi betegség miatti karmozgászavar
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs Stroke Alarmmal kompatibilis okostelefonja, vagy nem tudja használni az alkalmazást
  • Az alkalmazás nyelveit nem beszéli vagy nem írja, vagy nem tud részt venni a tervezett követésen

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 50 years or older
  • Modified Rankin scale of 0-2
  • Diagnosed with either:; Recent* transient ischemic attack (TIA, G45.9), AND:; ABCD2 score of ≥6, OR:; Atrial fibrillation OR:; Large artery atherosclerosis**; Recent* acute ischemic stroke (I63), AND:; Atrial fibrillation, OR:; Large artery atherosclerosis**. C. Atrial fibrillation/flutter (I48), AND; None, or reduced dose of, oral anticoagulation medication***, AND; CHA2DS2-VASC score ≥4; Recent* intracerebral hemorrhage (I61.9), AND:; Atrial fibrillation
  • The patient has received the required information about the study and agrees in writing to participate
  • Smartphone user since at least 1 year; Within the last 2 weeks **Atherosclerosis in carotid, vertebral aortic arch or major intracerebral arteries according to CTA or ultrasound; Including all oral anticoagulation medication such as Warfarin and NOACs. Patients with reduced dose of a NOAC can be included, regardless if this is within the approved label, or if reduced dose is chosen off-label for other reasons. Treatment with antiplatelet medication is permissible

Ki nem vehet részt

  • Previous inclusion in this study
  • Arm motor deficit from any previous medical condition
  • Does not master any of the languages available within the Stroke Alarm smartphone app in speech and writing
  • Does not have access to a Stroke Alarm compatible smartphone
  • Deemed unable to handle the Stroke Alarm smartphone app, or participate in planned follow-up within the framework of the study due to other diseases or circumstances
  • Unable to give informed consent to participate in the study
  • Does not want to participate

Helyszínek itt: Svédország

  • Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Mikael Jerndal, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hässleholms sjukhusHässleholm, SvédországContact: Magnus Esbjörnsson, MDRésztvevőt keres
  • Helsingborg lasarettHelsingborg, SvédországContact: Maria Macek, MDRésztvevőt keres
  • Karolinska University Hospital, HuddingeHuddinge, SvédországContact: Michael Mazya, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Linkoping University HospitalLinköping, SvédországContact: Avan Sabir Rashid, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Skåne University HospitalLund, SvédországContact: Irina Dragancea, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Skane University Hospital MalmöMalmö, SvédországContact: Teresa Ullberg, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Karolinska sjukhusetStockholm, SvédországContact: Michael Mazya, MD, PhDRésztvevőt keres
  • SödersjukhusetStockholm, SvédországContact: Mihaela Romanitan, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországContact: Karl SjölinRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this study is to test the efficacy of the CE-marked wearable system Stroke Alarm to identify the onset of a stroke with unilateral arm motor deficit within 3 hours of onset.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a multicenter, prospective observational single-arm trial with a registry-based propensity matched control population.

A total of 500 patients will be included in the trial. An interim analysis will determine if the stroke onset frequency is sufficient to determine the main outcome. Should the number of stroke events differ from what is expected at interim analysis, study enrollment will continue to increase cohort size.

Patients who meet the criteria for participation will, after signing consent, be included and receive the Stroke Alarm bracelets that are used for 3 months. Study data will be collected as baseline at inclusion, at follow-up 3 months after inclusion and by using national Swedish registry data after completion of the study.

Patients with elevated stroke risk according assessed by presence of specific criteria associated with elevated risk caused by:

1. recent TIA with an ABCD2 score of ≥6, large artery atherosclerosis or atrial fibrillation, OR 2. recent ischemic stroke with large artery atherosclerosis or atrial fibrillation, without persisting arm motor deficit, OR 3. atrial fibrillation with an CHA2DS2-Vasc score ≥ 4 without adequate anticoagulation OR 4. recent hemorrhagic stroke with atrial fibrillation, without persisting arm motor deficit The combined efficacy goal is at least 60% sensitivity for Stroke Alarm b of stroke with unilateral arm motor deficit within 3 hours of onset (with a 95% confidence interval above 30%) and a specificity of at least 80% using a clinical stroke diagnosis as gold standard.

A control population matched for calendar year, age (± 5 years), sex, healthcare region, baseline stroke severity according to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, ± 5 points), unilateral arm motor deficit (NIHSS item 5a/5b 1-4), presence of neglect/inattention (NIHSS item 11 1-2), atrial fibrillation, cohabitation status and pre-stroke functional level twill be identified in the Swedish national stroke registry, Riksstroke, and used for comparison.

A vizsgálat csoportja

  • Stroke Alarm useA vizsgált kezelés

    The patients are provided with Stroke Alarm and instructed to use it in accordance with the IFU for a 3 months period.

    Kezelés: Stroke Alarm

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 30.