Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico2. fázis

Testing the Addition of the Anti-cancer Drug Venetoclax and/or the Anti-cancer Immunotherapy Blinatumomab to the Usual Chemotherapy Treatment for Infants With Newly Diagnosed KMT2A-rearranged or KMT2A-non-rearranged Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Cancer Institute (NCI)
Hol
San Juan (Puerto Rico)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 116 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
153 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 5.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoport
A vizsgált kezelések
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi
  • Biospecimen Collection
  • Blinatumomab
  • Bone Marrow Aspiration
  • Calaspargase Pegol
  • Computed Tomography
  • Cyclophosphamide
  • Cytarabine
  • Daunorubicin
  • Dexamethasone
  • Doxorubicin
  • Echocardiography Test
  • FDG-Positron Emission Tomography
  • Leucovorin
  • Levoleucovorin
  • Lumbar Puncture
  • Magnetic Resonance Imaging
  • Mercaptopurine
  • Methotrexate
  • Methylprednisolone
  • Multigated Acquisition Scan
  • Prednisolone
  • Prednisone
  • Therapeutic Hydrocortisone
  • Thioguanine
  • Venetoclax
  • Vincristine
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 365 napos vagy fiatalabb csecsemőket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak B-sejtes akut limfoblasztos leukémiát vagy kétértelmű vonalú akut leukémiát. Kemoterápiát kapnak, amelyhez blinatumomabot és/vagy venetoklaxot adnak.

Életkor
A diagnózis napján 365 napos vagy fiatalabb csecsemők
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) vagy kétértelmű vonalú akut leukémia (ALAL). ALAL esetén a leukémia legalább 50%-ának B-sejtes eredetűnek kell lennie.
Korábbi kezelés
A vizsgálat előtt nem kaphatott sejtölő kemoterápiát. Megengedett a rövid szteroidkezelés (a beválasztás előtti 7 napban legfeljebb 72 óra), egyetlen intratekális citarabin- vagy metotrexát-adag a beválasztás előtti 7 napban, valamint legfeljebb 72 óra hidroxiurea a beválasztás előtti 7 napban.
Biomarker vagy leletérték
A leukémiasejteknek CD19-et kell termelniük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Down-szindróma
  • Másodlagos B-ALL, amely egy korábbi daganat kemoterápiás kezelése után alakult ki
  • Bármilyen korábbi sejtölő kemoterápia (a megengedett kivételeken kívül)
  • Dexametazon a kezelés megkezdése előtti 28 napban (egyetlen, altatás körüli adag megengedett)
  • Legfeljebb 36 hetes magzati kor a beválasztáskor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All patients must be enrolled on APEC14B1 and consented to eligibility screening (part A) prior to treatment and enrollment on AALL2321
  • Infants (aged 365 days or less) on the date of diagnosis are eligible; infants must be > 36 weeks gestational age (cumulative prenatal and postnatal age must be > 36 weeks) at the time of enrollment
  • Patients must have newly diagnosed B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL, 2017 World Health Organization [WHO] classification), also termed B-precursor ALL, or acute leukemia of ambiguous lineage (ALAL), which includes mixed phenotype acute leukemia. For patients with ALAL, the immunophenotype of the leukemia must comprise at least 50% B lineage; Diagnostic immunophenotype: Leukemia cells must express CD19

Ki nem vehet részt

  • Patients must not have received any cytotoxic chemotherapy for either the current diagnosis of infant ALL or for any cancer diagnosis prior to the initiation of protocol therapy, with the exception of:; Steroid pretreatment:; PredniSONE, prednisoLONE, or methylPREDNISolone for ≤ 72 hours (3 days) in the 7 days prior to enrollment. The dose of predniSONE, prednisoLONE or methylPREDNISolone does not affect eligibility; Inhaled and topical steroids are not considered pretreatment; Note: Pretreatment with dexamethasone in the 28 days prior to initiation of protocol therapy is not allowed with the exception of a single dose of dexamethasone used during or within 6 hours prior to or after sedation to prevent or treat airway edema. However, prior exposure to ANY steroids that occurred > 28 days before enrollment does not affect eligibility; Intrathecal cytarabine or methotrexate:; An intrathecal dose of cytarabine or methotrexate in the 7 days prior to enrollment does not affect eligibility; Note: The preference is to defer the diagnostic lumbar puncture with intrathecal chemotherapy to day 1 of induction to allow for cytoreduction of circulating blasts and decrease the potential for central nervous system (CNS) contamination due to a traumatic tap. If done prior to day 1 of induction, these results will be used to determine CNS status; Hydroxyurea:; Pretreatment with ≤ 72 hours (3 days) of hydroxyurea in the 7 days prior to enrollment does not affect eligibility
  • Patients with Down Syndrome
  • Patients with secondary B-ALL that developed after treatment of a prior malignancy with cytotoxic chemotherapy
  • All institutional, Food and Drug Administration (FDA) and National Cancer Institute (NCI) requirements for human studies must be met
  • All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 1 másik országban, 116 helyszínen

  • University Pediatric HospitalSan Juan, Puerto RicoContact: Maria E. Echevarria (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase II trial tests the addition of venetoclax and/or blinatumomab to usual chemotherapy for treating infants with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) with a KMT2A gene rearrangement (KMT2A-rearranged [R]) or without a KMT2A gene rearrangement (KMT2A-germline [G]). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Blinatumomab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding venetoclax and/or blinatumomab to standard chemotherapy may be more effective at treating patients with ALL than standard chemotherapy alone, but it may also cause more side effects. This clinical trial evaluates the safety and effectiveness of adding venetoclax and/or blinatumomab to chemotherapy for the treatment of infants with KMT2A-R or KMT2A-G ALL.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Arm AA vizsgált kezelés

    See Detailed Description for Arm A.

    Kezelés: Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Biospecimen Collection, Blinatumomab, Bone Marrow Aspiration, Calaspargase Pegol, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Dexamethasone, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Leucovorin, Levoleucovorin, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Mercaptopurine, Methotrexate, Multigated Acquisition Scan és Therapeutic Hydrocortisone

  • Arm B, Cohort 1A vizsgált kezelés

    See Detailed Description for Arm B, Cohort 1.

    Kezelés: Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Biospecimen Collection, Blinatumomab, Bone Marrow Aspiration, Calaspargase Pegol, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Dexamethasone, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Leucovorin, Levoleucovorin, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Mercaptopurine, Methotrexate, Multigated Acquisition Scan és Therapeutic Hydrocortisone

  • Arm B, Cohort 2A vizsgált kezelés

    See Detailed Description for Arm B, Cohort 2.

    Kezelés: Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Biospecimen Collection, Blinatumomab, Bone Marrow Aspiration, Calaspargase Pegol, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Dexamethasone, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Leucovorin, Levoleucovorin, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Mercaptopurine, Methotrexate, Multigated Acquisition Scan és Therapeutic Hydrocortisone

  • Arm B, Cohort 3A vizsgált kezelés

    See Detailed Description for Arm B, Cohort 3.

    Kezelés: Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Biospecimen Collection, Blinatumomab, Bone Marrow Aspiration, Calaspargase Pegol, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Dexamethasone, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Leucovorin, Levoleucovorin, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Mercaptopurine, Methotrexate, Multigated Acquisition Scan és Therapeutic Hydrocortisone

  • Arm B, Cohort 4A vizsgált kezelés

    See Detailed Description for Arm B, Cohort 4.

    Kezelés: Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Biospecimen Collection, Blinatumomab, Bone Marrow Aspiration, Calaspargase Pegol, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Dexamethasone, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Leucovorin, Levoleucovorin, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Mercaptopurine, Methotrexate, Multigated Acquisition Scan és Therapeutic Hydrocortisone

  • Arm CA vizsgált kezelés

    See Detailed Description for Arm C.

    Kezelés: Biospecimen Collection, Blinatumomab, Bone Marrow Aspiration, Calaspargase Pegol, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Dexamethasone, Doxorubicin, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Leucovorin, Levoleucovorin, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Mercaptopurine, Methotrexate, Methylprednisolone és Multigated Acquisition Scan

  • Safety Phase CohortA vizsgált kezelés

    See Detailed Description for Safety Phase Cohort. (CLOSED TO ACCRUAL 06/03/2026)

    Kezelés: Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Biospecimen Collection, Blinatumomab, Bone Marrow Aspiration, Calaspargase Pegol, Computed Tomography, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Dexamethasone, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Leucovorin, Levoleucovorin, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Mercaptopurine, Methotrexate, Multigated Acquisition Scan és Therapeutic Hydrocortisone

  • Steroid Prephase(prednisone, prednisolone, methylprednisolone)A vizsgált kezelés

    All patients receive prednisone or prednisolone PO or NG TID or methylprednisolone IV TID for 7 days prior to the start of induction therapy (on days 1-7).

    Kezelés: Biospecimen Collection, Bone Marrow Aspiration, Computed Tomography, Echocardiography Test, FDG-Positron Emission Tomography, Lumbar Puncture, Magnetic Resonance Imaging, Methylprednisolone, Multigated Acquisition Scan, Prednisolone és Prednisone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Study of Blinatumomab in Combination With Chemotherapy for Infants With Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia With Randomization of KMT2A-Rearranged Patients to Addition of Venetoclax
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.