Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With MASH and Fibrosis (ENLIGHTEN-Fibrosis)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Bergamo, Foggia, Milan, Modena, Naples, Novara, Palermo, Rome, Rozzano és Turin (Olaszország)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 303 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1350 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 13.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pegozafermin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASH-ük (gyulladással járó zsírmájbetegség) és F2 vagy F3 stádiumú májfibrózisuk van, májbiopsziával igazolva.

Életkor
18–80 év
Nem
Férfiak és nők; a nők nem lehetnek terhesek
A betegség stádiuma
Biopsziával igazolt MASH, F2 vagy F3 stádiumú májfibrózissal (a máj hegesedésével)
Korábbi kezelés
Aki E-vitamint (napi 400 NE-nél többet) vagy pioglitazont szed, annak legalább 6 hónapja stabil adagon kell lennie a szűrés előtt
Biomarker vagy leletérték
A testtömegindex (BMI) a szűréskor legalább 25.0 kg/m² (ázsiai résztvevőknél legalább 23 kg/m²)

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASH-tól eltérő krónikus májbetegség
  • Cirrózis jele a szűrő májbiopsziában
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy rosszul beállított 2-es típusú cukorbetegség
  • 250 U/L vagy magasabb ALT- vagy AST-érték

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or non-pregnant females aged between 18 and 80 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF)
  • Biopsy-confirmed MASH with fibrosis stage F2 or F3
  • Body mass index (BMI) at screening ≥25.0 kilograms (kg)/meters squared (m\^2) (≥23 kg/m\^2 for Asian participants)

Ki nem vehet részt

  • Participants taking vitamin E (>400 international units [IU]/day) or pioglitazone must be on stable dose for at least 6 months prior to Screening; Other inclusion and exclusion criteria may apply
  • Chronic liver diseases other than MASH
  • Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L)
  • Evidence of cirrhosis on screening liver biopsy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 26 másik országban, 303 helyszínen

  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggia, OlaszországRésztvevőt keres
  • ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will assess the efficacy and safety of 2 dose regimens of pegozafermin compared to placebo for the treatment of liver fibrosis stage F2 or F3 in adult participants with MASH.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Pegozafermin Regimen 1A vizsgált kezelés

    Kezelés: Pegozafermin

  • Pegozafermin Regimen 2A vizsgált kezelés

    Kezelés: Pegozafermin

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matched Placebo will be administered in Regimens 1 and 2.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06318169: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.