Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tanzánia1. fázis

Precision Rifampin Trial for Personalized Dosing

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Virginia
Hol
Haydom (Tanzánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 1.
Várható befejezés
2028. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • urine spectrophotometry for rifampin absorbance
A regiszteradat frissítve
2026. január 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3 éves vagy idősebb embereket keres Tanzániában, akik a rifampicinre érzékeny tüdő-tuberkulózis (TBC) szokásos kezelését kezdik. A rifampicin adagjának módosítását vizsgálja a vizeletszint alapján.

Életkor
3 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív, a rifampicinre érzékeny tüdő-TBC, köpet- vagy tenyésztési vizsgálattal igazolva. A köpetet leköhögni nem tudó gyerekek részt vehetnek, ha megfelelnek a mellkasi TBC klinikai meghatározásának.
Korábbi kezelés
A személy az izoniazid, rifampicin, pirazinamid és etambutol kombinált TBC-kezelését kezdi.
Biomarker vagy leletérték
A köpetvizsgálatnak TBC-baktériumot kell kimutatnia rpoB-mutáció nélkül, vagy a tenyésztésnek rifampicin-érzékenységet kell mutatnia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vizelet-inkontinencia vagy nagyon kevés vizelet
  • Vesebetegség (GFR 60 mL/perc alatt)
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin 7 g/dL alatt)
  • Emelkedett májértékek (ALT vagy AST legalább 5-szöröse a normál felső határának)
  • Terhesség, 10.0 kg (22 lb) alatti testsúly vagy erős alkoholfogyasztás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 3 or older
  • Diagnosed with active, rifampin-susceptible, pulmonary TB- sputum positive for M. tuberculosis complex without rpoB mutation, or culture for M. tuberculosis with conventional rifampin susceptibility OR among children unable to expectorate, meeting confirmed or probable consensus clinical case definitions for intrathoracic childhood TB
  • Initiating combination anti-TB therapy with isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol
  • Subject or guardian is able to provide informed consent; and for children 7 years or older, provide assent
  • Stated willingness to comply with all trial procedures and availability for the duration of the trial
  • Resident within a pre-defined geographic area to ensure TB clinic follow-up

Ki nem vehet részt

  • Pregnancy: Urine rifampin spectrophotometry has not been studied in pregnant people, higher dose rifampin also less studied in pregnancy, and may confound potential toxicity signals (e.g. elevated liver function tests in pregnancy). Urine pregnancy test will be completed at screening in people of child-bearing potential. Child-bearing potential is defined as a person able to menstruate (menstruation in the last 12 months) and not receiving a form of contraception with less than <1% failure rate (oral levonorgestrel, IUD or etonogestrel implant)
  • Current treatment with a drug known to have significant interaction with anti-TB therapy
  • Oliguria: may complicate urine collection and limit correlation of urinary excretion and serum concentrations
  • Kidney disease, defined as a glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min: In 5R01 AI137080, those adults with GFR < 60 mL/min had reduced correlation or urinary rifampin excretion and serum concentrations
  • Severe anemia, defined as a hemoglobin level less than 7 g/dL: given planned phlebotomy
  • Elevated liver function tests, defined as DAIDS grade 3 or above (ALT or AST >/= 5 x upper limit of normal): may confound potential toxicity signals of dose adjustment strategy
  • Urinary incontinence: may complicate urine collection
  • Weight <10.0 kg (dose increase may exceed 30mg/kg/dose)
  • Excessive alcohol use? (for example, Men consuming > 14 standardized drinks per week and/or > 4 drinks per day OR women consuming >7 standardized drinks per week, and/or >3 drinks per day, or at the discretion of the investigator(s)

Helyszínek itt: Tanzánia

  • Haydom Lutheran HospitalHaydom, TanzániaContact: Estomih Mduma, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Individual pharmacokinetic variability is an important driver of tuberculosis (TB) treatment failure particularly among undernourished populations, and that suboptimal serum drug concentrations are associated with delayed response to treatment, death, and acquired bacterial drug resistance. Serum drug exposures can be approximated by urine excretion as measured by spectrophotometry, replacing the need for specialized equipment for serum testing. Anti-TB pharmacokinetic variability has also been associated with enteric pathogen burden. The overall hypothesis is that urine spectrophotometry will identify people with below-target rifampin serum concentrations, which can be corrected to target levels after dose adjustment as confirmed by serum mass spectrometry. Therefore, this protocol includes a clinical trial to assess efficacy and safety of rifampin dose adjustment based on urinary excretion levels among adults and children who are being treated for drug-sensitive pulmonary TB at our longstanding collaborative research site in Haydom Lutheran Hospital, Tanzania.

A vizsgálat 2 csoportja

  • EarlyA vizsgált kezelés

    Urine spectrophotometry for rifampin absorbance and rifampin dose adjustment at Day 14

    Kezelés: urine spectrophotometry for rifampin absorbance

  • DelayedA vizsgált kezelés

    Urine spectrophotometry for rifampin absorbance and rifampin dose adjustment at Day 21

    Kezelés: urine spectrophotometry for rifampin absorbance

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Precision Rifampin (P-RIF) Trial for Personalized Dosing in Active Tuberculosis Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 27.