Mid- or High-flex Rods Versus Low-flex Rods of SpineShape System IV for Treatment of Degenerative Lumbar Spine Diseases
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- SpineSave AG
- Hol
- Aarberg és Biel (Svájc)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 126 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. jún. 4.
- Várható befejezés
- 2031. aug. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- SpineShape System IV straight rod elastic
- SpineShape System IV straight rod medium
- SpineShape System IV straight rod stiff
- A regiszteradat frissítve
- 2024. június 25.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
The trial is looking for adults with wear-and-tear (degenerative) problems in 1 to 2 segments of the lower back (L1-S1). It compares more flexible rods with stiffer rods of SpineShape System IV for stabilizing the spine.
- Életkor
- 18 Years to 99 Years
- Nem
- All sexes
- A betegség stádiuma
- Degenerative symptoms in 1 to 2 lower back segments (L1-S1), with at least one of these: narrowing of the spinal canal or nerve openings, facet joint wear, recurrent disc hernia, degenerative spondylolisthesis (Meyerding <1), or instability. Body-Mass-Index < 32. Pedicle screw axis distance < 30mm.
- Korábbi kezelés
- People who already have implants from other makers cannot join. People on immunosuppressive therapy or long-term cortisone cannot join.
A részvétel fő kizáró okai
- Spondylolisthesis above Meyerding grade 1, isthmic spondylolysis, marked scoliosis or bone fracture
- Bone tumor, osteoporosis that could weaken screw hold, or Modic type I, II or III osteochondrosis
- Active infection or known allergy to titanium alloys
- Heavy smoking (more than six cigarettes per day), drug or alcohol addiction, or chronic pain
- Pregnancy, a still-growing skeleton, or severe muscle, nerve or blood vessel disease
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- degenerative symptoms in 1 to 2 segments in the lumbar spine L1-S1
- signed informed consent of participant
- confirmation of the participant that the attendance of follow-up visits are intended
- Body-Mass-Index < 32
- Pedicle screw axis distance < 30mm
- one or more of the following indications:; (dynamic) stenosis in the spinal canal; neuroforaminal stenosis; facet joint syndrome / spondylarthrosis; discopathy (recurrent disc hernia); degenerative spondylolisthesis (Meyerding <1); instability (hypermobility with antelishtesis, hypomobility with retrolisthesis if decompressed)
Ki nem vehet részt
- missing bone structure, e.g. due to congenital anomalies or sever anatomical deformities that make anchoring of the implant impossible
- history with third party implants
- immunosuppresive therapy
- long-term therapy with cortisone
- heavy smokers (regular consumption of more than six cigarettes per day), drug addicts and alcoholics
- patients with an active local or systemic infection
- known allergy to titatnium alloys
- severe muscular neuronal or vascular disease
- damaged structural tissue, e.g. due to a bone fracture
- application to the thoracic or cervical spine
- pronounced idiopathic scoliosis
- spondylolisthesis > Meyerding grad 1
- isthmic spondolylysis
- bone tumor
- osteochondrosis modic type I, II or III
- osteoporosis, which could impair screw anchoring
- skeleton in growth (epiphyseal joints not closed)
- chronic pain patients
- incapable of judgment or emergency situation
- implantation during pregnancy
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 99 év között vagy?
Helyszínek itt: Svájc
- Spital AarbergAarberg, SvájcContact: CathreinRésztvevőt keres
- Hirslanden Klinik LindeBiel, SvájcContact: CathreinRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this multi-center, randomized, clinical study is to show that the treatment of degenerative lumbar spine with high- or mid-flex rods is not inferior to the treatment with low-flex rods in terms of clinical and safety-related results.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The primary aim is to compare the reduction in back pain after the treatment with high- or mid-flex rods with that after treatment with low-flex rods. Secondary, the functionality after treatment with high- or mid-flex rods will be compared to that after treatment with low-flex rods.
A vizsgálat 3 csoportja
- SpineShape System IV straight rod elasticA vizsgált kezelés
Dynamic stabilization of lumbar segments using SpineShape System IV straight rod elastic (high-flex)
- SpineShape System IV straight rod mediumA vizsgált kezelés
Dynamic stabilization of lumbar segments using SpineShape System IV straight rod medium (mid-flex)
- SpineShape System IV straight rod stiffMár használt kezelés, összehasonlításként
Dynamic stabilization of lumbar segments using SpineShape System IV straight rod stiff (low-flex)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Mid- or High-flex Rods Versus Low-flex Rods of SpineShape System IV for Treatment of Degenerative Lumbar Spine Diseases - a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Non-inferiority Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06320899: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2024. június 25.