Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

Beamion BCGC-1: A Study to Find a Suitable Dose of Zongertinib Used Alone and in Combination With Other Treatments to Test Whether it Helps People With Different Types of HER2+ Cancer That Has Spread

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Ann Arbor, Boston, Cerritos, Fairfax, Hershey, Houston, Indianapolis, Iowa City, Lakeland, Los Angeles, Memphis, Nashville, New Haven, New York, Orange, San Diego, Seattle, Shirley, Sioux Falls, Skokie és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 26 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 77 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
910 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 28.
Várható befejezés
2029. jan. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 19 csoport
A vizsgált kezelések
  • Zongertinib
  • Trastuzumab deruxtecan
  • Trastuzumab emtansine
  • Trastuzumab
  • Capecitabine
  • mFOLFOX6
  • zanidatamab
  • Docetaxel
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes HER2-pozitív emlő-, gyomor-, nyelőcső- vagy vastagbélrákja van. A zongertinibet egyedül vagy más gyógyszerekkel együtt vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb (vagy a törvényes beleegyezési kor felett, ha az 18 évnél magasabb).
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Áttétes, HER2-pozitív emlőrák, vagy a gyomor, a gyomor-nyelőcső átmenet vagy a nyelőcső adenokarcinómája, vagy vastagbélrák. Legalább egy mérhető daganat (RECIST 1.1). ECOG-pontszám 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
A legtöbb csoportban a daganatnak a haladott betegségre kapott korábbi kezelés alatt kellett növekednie, a vizsgáló megítélése szerint.
Biomarker vagy leletérték
Igazolt HER2-túlműködés és/vagy -amplifikáció (HER2+). A II. fázisban daganatszövetet kell adni.

A részvétel fő kizáró okai

  • QTcF hosszabb, mint 470 msec, vagy más szívritmuszavar-kockázat, például szívelégtelenség, alacsony káliumszint vagy hosszú QT-szindróma
  • Ejekciós frakció 50% alatt, vagy a helyi normál alsó határa alatt
  • Szteroidot igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás a kórelőzményben, jelenlegi betegség, vagy olyan gyanú, amit a képalkotás nem zár ki

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC)
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply

Ki nem vehet részt

  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply
  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 9 másik országban, 77 helyszínen

  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Dana-Farber Cancer InstituteBoston, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Oncology Institute of Hope and InnovationCerritos, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Inova Schar Cancer InstituteFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Virginia Cancer Specialists PCFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Penn State Milton S. Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Methodist Hospital Research InstituteHouston, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The University of Texas MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Community Health NetworkIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University of Iowa Hospitals and ClinicsIowa City, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Helios CR IncLakeland, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ellison Medical InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University of California, Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Valkyrie Clinical TrialsLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Baptist Cancer Center - MemphisMemphis, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • SCRI Oncology PartnersNashville, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tennessee Oncology, PLLCNashville, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yale University School Of MedicineNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University of California IrvineOrange, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sharp Memorial HospitalSan Diego, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fred Hutchinson Cancer Research CenterSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • New York Cancer & Blood SpecialistsShirley, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Avera Cancer InstituteSioux Falls, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Orchard Healthcare Research Inc.- SkokieSkokie, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • H Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTampa, Egyesült ÁllamokContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 19 csoportja

  • Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansineA vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib)

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab emtansine

  • Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecanA vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib)

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab deruxtecan

  • Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecanA vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib)

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab deruxtecan

  • Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansineA vizsgált kezelés

    Dose optimization (Phase II).

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab emtansine

  • Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecanA vizsgált kezelés

    Dose optimization (Phase II).

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab deruxtecan

  • Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecanA vizsgált kezelés

    Dose optimization (Phase II).

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab deruxtecan

  • Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabineA vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib)

    Kezelés: Zongertinib, Trastuzumab és Capecitabine

  • Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumabA vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib)

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab

  • Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabineA vizsgált kezelés

    Dose optimization (Phase II).

    Kezelés: Zongertinib, Trastuzumab és Capecitabine

  • Phase II - Cohort I: zongertinibA vizsgált kezelés

    Dose optimization (Phase II).

    Kezelés: Zongertinib

  • Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumabA vizsgált kezelés

    Dose optimization (Phase II).

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab

  • Phase II - Cohort I-ext: zongertinibA vizsgált kezelés

    Extension Phase II

    Kezelés: Zongertinib

  • Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumabA vizsgált kezelés

    Extension Phase II

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab

  • Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6A vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib)

    Kezelés: Zongertinib és mFOLFOX6

  • Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6A vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib)

    Kezelés: Zongertinib, Trastuzumab és mFOLFOX6

  • Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamabA vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea

    Kezelés: Zongertinib és zanidatamab

  • Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxelA vizsgált kezelés

    Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea

    Kezelés: Zongertinib, zanidatamab és Docetaxel

  • Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumabA vizsgált kezelés

    Dose justification (Phase II)

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab

  • Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumabA vizsgált kezelés

    Extension Phase II

    Kezelés: Zongertinib és Trastuzumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Beamion BCGC-1: A Phase Ib Dose Escalation and Phase II Dose Optimization, Randomized, Open-label, Multicenter Trial of Oral Zongertinib (BI 1810631) Alone or in Combination With Other Agents for the Treatment of Patients With Advanced HER2+ Metastatic Breast Cancer (mBC), Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (mGEAC), or Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.