Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Study to Compare Bictegravir/Lenacapavir Versus Current Therapy in People With HIV-1 Who Are Successfully Treated With Biktarvy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Gilead Sciences Inc.
Hol
Aachen, Berlin, Frankfurt Am Main, Hamburg, Köln és Munich (Németország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 18 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 3.
Várható befejezés
2029. dec. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 18 éven felüli HIV-1-fertőzött felnőtteket keres, akiknek a vírusa a Biktarvy (B/F/TAF) mellett jól kontrollált. A bictegravir/lenacapavir-re váltást hasonlítja össze a Biktarvy folytatásával.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
HIV-1-fertőzés, a vírusszint a szűréskor és a korábbi vizsgálatokban 50 kópia/ml alatt van.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja B/F/TAF-ot kell szednie a szűrés előtt. Korábban nem kaphatott lenacapavirt.
Biomarker vagy leletérték
HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatt. Nincs ismert vagy feltételezett rezisztencia a bictegravirra és a tenofovir alafenamidra. A vesefunkció (eGFR) 30 ml/perc felett van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus hepatitis B-fertőzés
  • Aktív tuberkulózis vagy más, vénán át kezelendő súlyos fertőzés
  • Dekompenzált májcirrózis
  • Aktív, szisztémás kezelést igénylő daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥ 18 years at screening
  • Currently receiving B/F/TAF for at least 6 months prior to screening
  • If plasma HIV-1 RNA measurements in the last 6 months prior to screening are available, all levels must be < 50 copies/mL
  • At least one documented HIV-1 RNA level measured between 6 and 12 months (± 2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening
  • No documented or suspected resistance to BIC (mutations T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, or R263K in the integrase gene)
  • No documented or suspected resistance to tenofovir alafenamide (TAF; mutations K65R, K65N, K70E, Q151M or T69 insertion, or ≥ 3 of the following thymidine analog mutations [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R] in the reverse transcriptase gene)
  • Estimated glomerular filtration rate > 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance (CLcr)
  • Participants assigned female at birth and of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified methods of contraception

Ki nem vehet részt

  • Active, serious infections (other than HIV-1) requiring parenteral therapy < 30 days prior to randomization
  • Acute hepatitis < 30 days before randomization
  • Requirement for ongoing therapy with or prior use of any prohibited medications listed in Section 5.3 of the protocol
  • Participation or planned participation in any other clinical study (including observational studies) without prior approval from the sponsor
  • Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
  • Prior use of, or exposure to, LEN
  • Active tuberculosis infection
  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either: a) Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit. b) Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit
  • Known hypersensitivity to the study drug, its metabolites, or any formulation excipient
  • History of or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding)
  • Active malignancy requiring acute systemic therapy
  • Positive serum pregnancy test or pregnant at screening or a positive pregnancy test prior to Day 1 randomization
  • Any of the following laboratory values at screening: a) Alanine aminotransferase > 5 × upper limit of normal (ULN) b) Direct bilirubin > 1.5 × ULN c) Platelets < 50,000/mm3 d) Hemoglobin < 8.0 g/dL
  • Participants under guardianship, curatorship, or legal protection may not participate in the study
  • Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant as determined by the investigator
  • Breastfeeding (nursing)

Helyszínek itt: Németország

Még 3 másik országban, 18 helyszínen

  • Praxis Dr. KnechtenAachen, NémetországNo longer taking part
  • Novopraxis Berlin GbRBerlin, NémetországNo longer taking part
  • Goethe University FrankfurtFrankfurt Am Main, NémetországNo longer taking part
  • University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországNo longer taking part
  • Praxis EbertplatzKöln, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMunich, NémetországNo longer taking part
  • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöRMunich, NémetországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the efficacy of switching to bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) (75/50 mg) fixed-dose combination (FDC) tablets versus continuing on bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (50/200/25 mg) FDC tablets in virologically suppressed people with HIV-1

A vizsgálat 3 csoportja

  • Blinded Phase: Treatment Group 1: BIC/LEN 75/50 mgA vizsgált kezelés

    Participants will switch from bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg fixed-dose combination (FDC) tablets to bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) 75/50 mg FDC tablets + placebo-to-match (PTM) B/F/TAF tablets, administered orally, once daily up to 48 weeks. Participants will also receive a 2-day oral pharmacokinetic (PK) loading dose of LEN 600 mg on Days 1 and 2, in addition to the daily doses of BIC/LEN 75/50 mg and PTM B/F/TAF tablets starting on Day 1. At the end of blinded treatment (EBT) participants will enter the open label (OL) phase and continue to receive BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC tablets through at least 48 weeks in the OL phase. At the OL Week 48, participants will be given an option to continue to receive BIC/LEN FDC tablets.

    Kezelés: Bictegravir/Lenacapavir (BIC/LEN) FDC, Lenacapavir és Placebo to match B/F/TAF

  • Blinded Phase: Treatment Group 2: B/F/TAF 50/200/25 mgMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will continue with their B/F/TAF 50/200/25 mg tablets and start PTM BIC/LEN tablets on Day 1 administered orally, once daily up to 48 weeks. Participants will receive PTM oral LEN PK loading tablets for 2 days (2 PTM LEN tablets on Day 1 and on Day 2). Participants who complete the EBT will be given an option to enter the OL phase to receive BIC/LEN FDC tablets.

    Kezelés: B/F/TAF, Placebo to match BIC/LEN FDC és Placebo to match Lenacapavir

  • Open-label Phase: BIC/LEN 75/50mgA vizsgált kezelés

    Participants from Treatment Group 1 will receive BIC/LEN FDC tablets through at least OL Week 48. At the OL Week 48 visit, participants from Treatment Group 1 will be given the option to continue to receive BIC/LEN FDC tablets. Participants in Treatment Group 2 who complete the EBT visit will be given the option to enter the OL phase to receive BIC/LEN FDC tablets. Participants from Treatment Group 2 who enter the OL phase will also receive a 2-day oral loading dose of LEN 600 mg (2 × 300 mg LEN on Day 1 and on Day 2). All participants who enter the OL phase may continue to receive BIC/LEN FDC tablets daily until study drug is available or until Gilead Sciences (Gilead) elects to discontinue the study.

    Kezelés: Bictegravir/Lenacapavir (BIC/LEN) FDC és Lenacapavir

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 3 Double-Blind Multicenter Randomized Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bictegravir/Lenacapavir Versus Biktarvy® (Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People with HIV-1
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.