Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-KoreaFázis nélkül

An Observational Study to Learn More About the Safety of Darolutamide in Men With Prostate Cancer in Korea

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bayer
Hol
Many Locations (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 25.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 19 éves vagy idősebb, prosztatarákos koreai férfiakat keres, akik a szokásos ellátás részeként kezdik a darolutamid szedését. Ez egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálat.

Életkor
19 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Nagy kockázatú, nem áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák (a szérum tesztoszteronszint kasztrált tartományban, 1,7 nmol/l [50 ng/dL] alatt, a PSA megkétszereződési ideje 10 hónapnál rövidebb), vagy áttétes, hormonérzékeny prosztatarák, amelyet szövet- vagy sejtvizsgálat igazolt, az áttéteket csontszkenneléssel, CT-vel vagy MRI-vel találták meg, és akiknél szóba jön az androgénmegvonásos kezelés docetaxellel vagy anélkül
Korábbi kezelés
A darolutamid szedését először kezdik el, az orvos szokásos kezelési döntése alapján

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan kutatási programban való részvétel, amelyben a kezelés eltér a szokásos klinikai gyakorlattól
  • A darolutamid helyileg jóváhagyott alkalmazási előírása szerinti ellenjavallat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male aged ≥19 years
  • Patients with high risk nmCPRC; Castrate level of serum testosterone (< 1.7 nmol/l [50 ng/dL]); PSA doubling time < 10 months
  • Patients with mHSPC; histologically or cytologically confirmed prostate cancer, and metastases detected on bone scanning, contrast-enhanced computed tomography (CT), or magnetic resonance imaging (MRI); be candidates for androgen-deprivation therapy with/without docetaxel
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with Darolutamide as a first time was made as per investigator's routine treatment practice
  • Written informed consent from subject or legal representative; assent from subject when appropriate

Ki nem vehet részt

  • Patients participating in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
  • Participants with contraindication according to the locally approved prescribing information

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Many LocationsMany Locations, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an observational study in which participants receive a treatment which is already available for doctors to prescribe for non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) or metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). nmCRPC is a prostate cancer that has not yet spread to other parts of the body and does not respond to lowering testosterone in the body. mHSPC is a prostate cancer that has spread to other parts of the body and can be treated by lowering testosterone levels.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study looks at the safety of the study drug, darolutamide, in Korean patients with nmCRPC or mHSPC. Darolutamide is currently available for doctors to prescribe to men with nmCRPC or mHSPC. It works by attaching to the special molecules called androgen receptors (AR) within prostate cells and blocks hormones called androgens from attaching to AR, which helps delay cancer growth.

To learn more about the safety of Darolutamide, the researchers will study whether the participants have adverse events. An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events that happen in studies, even if they do not think the adverse events might be related to the study treatments. The researchers will also learn more about how well darolutamide is working in these participants.

During this study, the researchers will collect information from the medical records of patients who have been prescribed darolutamide by their doctors.

Each participant will be in this study for 1 year. The whole study will last about 6 years. During this time, the participants will visit their doctor every 2 to 4 months as part of their usual care. At these visits, the doctors will do scans to check the patients' cancer and take blood samples. The patients will answer questions about any medications they are taking and whether they have any adverse events.

A vizsgálat csoportja

  • Male patients with nmCRPC or mHSPC

    Male patients with a diagnosis of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) or metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) will be enrolled after the decision for treatment with Darolutamide has been made by the investigator.

    Kezelés: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Post-marketing Surveillance Study for Approved Darolutamide Use in Korean Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.